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监管动态
监管动态数据标注“国字号”试点落子广州：医疗数据从“沉睡家底”到AI“粮仓”的关键一跃
国家数据局在数博会公布数据标注先行先试城市名单，广州跻身医疗健康领域先行先试行列（9月7日市政务和数据局确认）。广州拥有超7500家医疗机构、年诊疗近2亿人次，将围绕技术攻坚、模数共振、产业跃升、人才沃土四大方向建设，打造“数据—模型—应用”正向循环。
监管动态NMPA首次为“AI辅助原创药”开绿灯：艾普司韦获批的三个里程碑意义
西湖大学/西湖实验室/西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（艾普司韦）9月7日获NMPA附条件批准，用于成人轻中型新冠：国内首款AI辅助研发原创药、全球首款DEL库小分子。AI从490亿候选分子筛至9个合成、锁定WLU6937，发现到III期收官仅三年半。
监管动态一个东北省份的AI医疗“施工图”：黑龙江方案里的八大领域与两张时间表
黑龙江省卫健委等五部门6月印发《加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》，9月7日发布会解读：部署八大领域，2027年20+AI典型场景、5家省级示范医院、二级以上公立医院智能诊疗全覆盖，2030年形成龙江特色样板。
监管动态一根电极的“双宏端”突破：山海医疗第二张III类证，补上国产脑机接口的耗材拼图
山海医疗“刺激记录电极”9月4日获批国家III类医疗器械注册证：全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极；继“明瞳”后不到一年第二张III类证，构成“设备+耗材”国产闭环。
监管动态从490亿分之9到一张批文：国内首款AI辅助原创药的"附条件批准"意味着什么
由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的艾普司韦（盐酸伊司特韦片）获NMPA附条件批准上市，用于成人轻型、中型新冠感染治疗。国内首款AI辅助研发获批原创药、全球首款基于DEL技术获批的小分子创新药，从发现到完成临床仅三年半。
监管动态监管开了第一道口子：AI可以不看医生脸色就宣布"一切正常"——然后呢
柏林Vara获Class IIb CE认证，成为全球首个可独立将乳腺X光判读为“明确正常”而无需放射科医生复核的AI。PRAIM研究46万余名女性证实AI组癌症检出率提升17.6%且召回率更低，配套ATMON系统实时监控，越限自动回退人工读片。
监管动态医保局定调"十五五"：创新药械支付端开闸，AI 医疗器械"给名分不给钱"的死结有解了
9月4日国新办新闻发布会上，国家医保局副局长施子海表示“始终旗帜鲜明支持医药供给侧高质量创新发展”，从价格形成、目录准入到院内使用，“十五五”期间支持创新药械的政策工具将集中落地，为AI医疗器械等创新产品的支付通道打开预期空间。
监管动态127张三类证六年路：AI医疗器械审批在跑、支付在走、责任在等
截至2026年中，国家药监局累计批准127张AI医用软件注册证，99.2%为三类证。审批端20个工作日在多省成常态，但医保“给名分不给钱”、法律“只认医生签字”、算法“获批即冻结学习”三道闸门仍待破解。
监管动态三个适应症背后：AI设计的口服GLP-1小分子，正在下一盘多大的棋
德睿智药宣布口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001获NMPA批准开展第三个适应症（成人高血压合并超重或肥胖患者血压控制）II期临床试验，依托全链路AI制药引擎MAP自主研发，临床开发由体重管理向代谢及心血管共病管理拓展。
