Gottlieb 撰文呼吁为临床 AI 单独立法：仅 61% 医院用本地数据测过预测模型准确性，44% 评估过偏倚

Gottlieb 撰文呼吁国会为临床 AI 单独立法：仅 61% 医院用本地数据测过准确性，44% 评估过偏倚

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前美国食品药品管理局局长 Scott Gottlieb 在《JAMA Health Forum》发表观点文章，主张国会为学术医疗中心自行开发并使用的临床人工智能模型单独立法：既不按商业医疗器械监管，也不应放任不管。他援引一项全国性研究指出，使用预测模型的医院中仅 61% 用本地数据测过准确性、44% 评估过偏倚。

开场：前 FDA 局长在 JAMA 撰文，要给医院自研的临床 AI 单独立法

据 RAPS Regulatory Focus 报道，Scott Gottlieb 在《JAMA Health Forum》发表观点文章，主张国会应为学术医疗中心开发并使用的 AI 模型制定专门的监管框架，原文表述其为前 FDA 局长、现任职美国企业研究所。他的立场相当明确：这类系统既不应按商业医疗器械监管，也不应放任不管，而是要走出一条介于两者之间的第三条道路。三位接受 Focus 采访的专家表示支持这一计划。值得留意的是，此次发声的载体是一份观点文章而非政策文件，其分量更多来自提出者的身份与议题的时点，而非任何程序效力。从监管与合规的视角看，这一呼吁的意义并不在于提出某一条具体规则，而在于把长期处于灰色地带的院内算法正式摆上立法议程，当人工智能逐步成为临床决策的常规组成部分，监管口径的分裂本身就是一种系统性风险，越早厘清权责边界，后续制度建设的摩擦成本就越低。

问题在哪：仅 61% 医院用本地数据测过准确性，44% 评估过偏倚

Gottlieb 在文中指出，相当数量的学术医疗中心正在用电子健康记录构建和训练临床 AI 模型，但测试与审查并不一致。一项全国性研究显示，使用预测模型的医院中仅 61% 用本地数据测过准确性，同一研究显示 44% 评估过偏倚。这两个数字的说服力在于它们指向的是最基础的验证动作，而不是某种高阶的性能指标，也就是说，在模型是否已经过本地化检验这一底线上，行业内部已经出现了明显分化。一些学术中心主张，在机构内部训练、托管并用于自身患者照护的 AI 模型，应被视为一种临床流程而非可商业获得的医疗器械，因而不受 FDA 监管。Gottlieb 提到，这些工具被认为属于专业自律与机构治理的范畴，而非联邦器械监管的对象，正是这一认知支撑着当前院内算法自行其是的现实。对合规部门而言，这类主张的麻烦在于，它把监管归属的判断建立在使用场景之上，而场景边界恰恰最容易在工具推广过程中被悄然突破。

两层市场：学术中心可随意改算法，商业开发者要承担 FDA 审评义务

Gottlieb 认为，上述做法已经催生出一个两层市场：一边是学术中心，可以在几乎没有监管负担的情况下快速开发并修改 AI 工具；另一边是商业医疗器械开发者，必须将同类系统提交 FDA 审评。他写道，学术中心可以在院内部署高价值算法并随意修改，而向其他医院提供同一工具的公司则必须为 FDA 审评出资，并承担持续的器械变更义务。同一套算法、同一种临床用途，只因开发主体和流通范围不同就适用两套监管强度，这种落差长期持续必然扭曲竞争与创新方向。Gottlieb 进一步以实验室自建检测作类比：这类检测起步方式相似，长期处于 FDA 监管之外，即便法律赋予该机构将其作为医疗器械监管的权限，FDA 仍允许实验室自行设计、验证并运行检测项目，以满足过于专业化、规模过小或过于紧急而未引起商业厂商兴趣的需求。实验室本身则受 CMS 管理的 CLIA 约束，CMS 据此执行 LDT 性能与质量体系要求。换言之，实验室环节始终有另一套制度兜底，而院内算法眼下缺少的正是这样一层外部约束。

方案长什么样：FDA 管辖下类 CLIA 的认证，按预期用途发证并要求定期报告

在观点文章中，Gottlieb 提出的方案是让这些 AI 模型在 FDA 管辖下接受类 CLIA 的监管，由 FDA 认证部分医疗系统开发并部署特定类别的 AI。认证将基于算法预期用途、验证方法、数据训练集与上市后监测的预设要求，机构则须定期向 FDA 报告算法表现。这里的认证对象是开发机构而非单个算法，与传统器械逐个审评的路径形成了明显区别。对监管设计而言，把发证依据锚定在预期用途而非技术形态，是一条值得肯定的思路，它使监管强度随临床风险浮动，而不至于把低风险的院内辅助工具一并推入器械审评的重负荷通道。领域内的专家对此给予支持：前 FDA 局长、现任职约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的 Joshua Sharfstein 称这是一个严肃的提案，赞赏其力求在灵活创新与质量保证之间取得平衡；Brian Richard Jackson 表示强烈认同国会应设立大致镜像 CLIA 实验室监管思路的 AI 路径，并提到自己去年在《美国医学信息学会杂志》发表的研究中提出过同样主张；Mark Sendak 大体支持论文结论，主张临床 AI 应通过集中式监管与医院本地治理相结合的方式来监管，并指出学术中心确实积累了一批未被商业化的已验证资产，需要把这些创新扩散到不同场景，也需要严格的本地评估与监测。

冷静观察：这是观点文章不是规则，落地要国会立法，LDT 的老问题仍未解

需要首先厘清的是，这是一篇观点文章与专家访谈，并不构成监管规则，也不代表 FDA 官方立场；文中 61% 与 44% 系原文援引的全国性研究结果，未经独立核实。从合规实务的角度判断，真正决定这套框架能否成形的变量不在技术层面，而在立法层面：FDA 无法凭一己之力为院内算法创设新的监管门类，必须由国会授权，这意味着从倡议到落地之间仍横亘着相当长的政治与程序周期。Jackson 的评价恰好点出了方案的软肋所在，他认为 Gottlieb 提到了 LDT 监管中一些悬而未决的问题，但似乎并未在 AI 领域给出具体解法，同时他也认同当务之急是把基础框架先搭起来，而这需要国会立法。换言之，类比 CLIA 提供了方向感，却也一并继承了 LDT 监管历史上那些争议未决的部分，框架落地之时，恐怕才是真正讨论开始之日。因此更现实的观察窗口，是国会是否启动相应立法程序，以及 FDA 会先行探索到哪一步。

原文链接：RAPS Regulatory Focus

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