国家药监局AI医疗器械检查要点征求意见引热议，5位检查员聚焦14个风险环节

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国家药监局药品审核查验中心近日就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见。与以往不同，这次讨论的主角是5位一线医疗器械检查员：他们对照新版《医疗器械生产质量管理规范》框架，梳理出14个需重点关注的风险环节与关键控制措施，并把算法质量管控拆成四个关键环节。对准备迎接现场核查的企业来说，检查尺度正在从模糊走向可执行。

开场：检查员视角下的AI器械核查抓手

现场核查的难题有具体来源：人工智能医疗器械依托数据与算法实现预期用途，生产与质控模式和传统实体医疗器械差异显著，部分检查员对这类产品的特点把握不准，核查缺乏明确抓手。

征求意见稿给出的解法，是打通法规要求与现场核查的衔接通道——对照新版《医疗器械生产质量管理规范》框架，系统梳理AI医疗器械特有的检查关注点，并明确区分了AI医疗器械与传统实体医疗器械的生产模式差异。其中被反复引用的一句判断是：数据集、算法模型等属于关键生产要素，算法全生命周期质量管理应作为AI医疗器械质量管理体系的核心。

这一定位抓住的是三个特征：数据依赖性强、算法迭代速度快、风险隐蔽性高。落到检查员身上，就意味着过去那套看硬件、看功能失效的经验，在这里不够用了。

14个风险环节指向哪里

征求意见稿第三部分以表格形式梳理14个风险环节及关键控制措施，覆盖需求分析、数据采集、数据标注、算法设计、变更控制、网络与数据安全、软件交付等质量管理全流程，并提出重点考察假阴性与假阳性、鲁棒性等关键性能指标。

真正让这份文件与常规检查要点拉开距离的，是它把算法安全单独列为一类需要识别的风险：

• 数据投毒：可在训练阶段预埋缺陷。
• 模型后门攻击：会在特定条件下输出错误结果。
• 模型窃取与逆向攻击、提示词注入。
• 信息泄露与权限失控。

这类问题不以「故障」面目出现，无法通过功能测试发现，一旦在临床环节触发，将会威胁患者安全。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心刘永章据此建议，在正式稿中进一步细化「网络与数据安全」部分，逐步明确各类算法攻击场景的现场核查细则，制定数据投毒、模型后门攻击等风险的识别指标与算法安全评估底线。浙江省药品检查中心刘雪松从检查实务出发提出三条建议：为数据全流程追溯补充检查清单与证据示例，如数据脱敏记录、采集设备及软件工具信息，并明确关键记录留存期限；细化「重大软件更新」与「轻微软件更新」的判定准则；针对企业使用现成算法框架等非典型实现过程，补充检查方法与判定标准。

三位检查员的建议指向同一个方向：把原则性要求变成可核对的清单与判定准则，让现场取证不必依赖个人经验。

福建省药品审评与监测评价中心马仁俊则把视线放在文件之间的衔接上。今年9月，《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》也开展了征求意见，他建议进一步突出AI医疗器械的特殊性，把AI特有的检查项目与独立软件类产品的共性内容区分开，并增加对产品所用算法真实性的核查——部分企业可能在注册申报资料中把实际采用的AI算法描述为非AI算法，从而降低产品管理类别、规避更严格的监管要求。

算法质量管控的四个关键环节

算法质量管控被定位为决定产品性能安全的核心，四个关键环节依次为：

• 夯实设计源头管控：紧扣临床预期用途开展算法设计，明确选型依据、开发框架与接口逻辑，留存完整开发文档，保障全过程可追溯。
• 规范训练过程管控：严格基于独立划分的训练集、调优集开展训练，防控过拟合、欠拟合风险，留存关键记录。
• 严格性能评估验证：依托独立测试集综合评价，重点考察假阳性、假阴性等核心指标，审慎验证第三方数据库适用性。
• 严控迭代变更风险：算法驱动型、数据驱动型更新均需充分验证并形成研究报告，严格区分一般维护与重大变更，严禁规避注册变更责任。

四个环节有一个共同指向：证据要留在过程里，而不是留在结果里。传统器械的质量安全风险主要在于硬件与软件功能失效，风险因素通常可被直接观察和检测；AI算法的威胁则更隐蔽，数据污染难以通过末端检验手段有效识别，监管人员因此应更注重对过程控制的检查。

落到机构与人员，要求同样具体：算法研发岗需兼具技术能力与临床认知，避免技术指标与临床需求脱节；质量管控岗需独立履职，落实不相容岗位分离；企业应完善关键岗位培训考核，补齐跨领域能力短板，从源头防控全链条质量风险。

冷静观察：正式稿落地前的窗口期

口径要先说清：目前公开的是征求意见稿，14个风险环节与关键控制措施来自5位一线检查员的梳理与建议，尚不具备强制执行力，正式稿的条款表述与颗粒度仍可能调整。但检查员群体的共识方向已经相当明确，等正式稿发布再动手并不划算。

千方视角的独立判断有两层。其一，算法安全被单列为独立核查模块，意味着检查重心从只核验临床效能转向同时审查过程控制——数据污染难以通过末端检验手段有效识别，训练集来源、标注质控与版本留痕将成为现场取证的默认入口，数据治理能力第一次直接等于合规能力。其二，算法真实性的核查建议一旦写入正式稿，用非AI表述规避管理类别的路径将被堵住，靠降类换时间的做法风险陡升。窗口期最实际的用法，是先把四个关键环节的证据链补齐：完整开发文档、独立测试集评价记录、变更研究报告、分级权限管控与日志审计。

原文链接：中国医药报

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