医药 AI 前沿资讯
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监管动态
监管动态FDA发布生成式AI医疗器械讨论文件：提出双轴风险框架，拟用胜任力评估替代传统审评路径
美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）2026年8月18日发布生成式AI医疗器械监管讨论文件，就生成式AI医疗器械的风险评估、上市前评价与上市后监测征求公众意见。文件提出以设备活动独立性与错误输出后果严重性构成的双轴风险框架，并考虑以胜任力评估方式将非临床基准测试与临床确认结合。意见征集截止2026年10月19日。
监管动态十五五卫生健康部署落地口径：5万多家医疗机构已部署传染病智能监测预警前置软件，报告时间从5.2小时压到3.7小时
2026年9月14日国务院新闻办举行开局起步十五五系列主题新闻发布会，国家卫生健康委主任雷海潮介绍十五五期间将推动人工智能、生物技术等前沿技术在医疗卫生领域规模化、深度化应用。国家疾控局副局长孙阳披露，已在5万多家医疗机构部署应用传染病智能化监测预警前置软件，通过智能提示加临床医生确认模式，传染病从诊断到报告的时间由过去5.2小时缩短至3.7小时，漏报重报情况减少。
监管动态国家卫健委答复政协提案披露：已批准上市146个人工智能医疗器械，康复放射病理立项明确AI辅助为扩展项
国家卫生健康委2026年9月17日公开对全国政协十四届四次会议第01360号提案的答复函，系统披露医疗AI推进现状。答复显示，国家药监局已初步建成人工智能医用软件指导原则体系，已批准上市146个人工智能医疗器械产品。在支付端，国家医保局2026年3月印发的文件明确在康复、放射检查、病理等立项指南中将人工智能辅助列为扩展项，纳入相关价格项目的价格构成，不与主项目同时收费。在数据端，可信数据空间创新发展试点已遴选63个项目，其中健康医疗相关6个。
监管动态健康中国高质量数据共建共享暨AI赋能医疗星河思享汇在沪举行：Agent-Ready健康数据成讨论中心
9月19日，健康中国高质量数据共建共享暨AI赋能医疗星河思享汇在上海举行，多位来自临床、科研、数据治理及产业界的专家围绕医疗高质量数据建设、AI医疗场景落地以及数据合规流通展开讨论。中国中西医结合学会副会长、中日友好医院原副院长姚树坤围绕AI赋能慢性病健康管理发言；南京邮电大学教授、浙江大学双聘教授王春晖围绕健康中国Agent-Ready战略构建，探讨面向智能体时代的健康数据顶层设计；国家数据发展研究院数据要素研究部主任王超贤介绍了医疗数据流通利用的创新探索与实践。
监管动态FDA正式拒绝豁免放射AI上市前审查：Harrison.ai请愿案落幕，510(k)门槛原样保留
9月17日，美国联邦公报发布FDA最终令，正式驳回悉尼医疗AI公司Harrison.ai要求对部分放射AI器械豁免510(k)上市前审查的公民请愿，4类覆盖器械——计算机辅助检测（CAD）、计算机辅助诊断（CADx）、癌症可疑病灶诊断软件/医学图像分析仪及分诊通知软件——继续维持产品级清证要求。该请愿于2025年10月22日提交、2025年12月29日公开征求意见（收到逾45条评论、2026年2月27日截止），FDA已于2026年4月1日作出拒绝决定，本次最终令使其正式生效。FDA给出的核心理由包括器械性能变异性、假结果风险与上市后监测的局限性，并明确：制造商已有同类器械清证、拟议的上市后监测与培训计划，均不能替代对新产品本身的上市前审查；预定的变更控制计划（PCCP）是另一条合规路径，而非豁免理由。
监管动态人工智能促进健康全球倡议2026年会杭州举行：国家卫健委披露基层已落地19项智能应用
9月17日，人工智能促进健康全球倡议2026年会在浙江杭州举行，国家卫生健康委相关负责人在会上披露我国基层医疗AI落地的最新官方数据：截至今年8月，全国基层医疗卫生机构已开展19项智能应用。其中，基层全科医生智能辅助决策应用已覆盖28个省份的900个县区，以及北京、上海、天津、重庆4个直辖市的21个区；智能患者管理应用覆盖16个省份的578个县区和4个直辖市的14个区。这是"人工智能促进健康全球倡议"框架下的年度会议，官方首次系统性公布基层AI应用的覆盖颗粒度——从省级行政区下沉到县区一级。总台央视记者杨阳、李晗报道，央广网、中国基金报等当日刊发。
监管动态Powerful Medical获FDA De Novo授权：AI心电模型Queen of Hearts用于急性心梗识别
9月15日，立陶宛AI心血管诊断公司Powerful Medical宣布，FDA已授予其AI心电模型Queen of Hearts（ACS AI ECG Model）De Novo授权，这是全球首个用于检测需紧急心内科处置的急性心梗（含STEMI及STEMI等位征）并提示紧急通知临床医生的AI心电解决方案授权。该模型 backed by 20余项同行评审研究、覆盖四大洲超4万名患者的RCT数据，公开数据显示其灵敏度约为标准护理的2倍、假阳性最多降低5倍。公司曾于2025年3月获FDA突破性器械认定并入选TAP全生命周期计划。其PMcardio平台已服务全球超10万名临床医生，欧洲CE认证后2025年检出超12万例心梗，超过半数病例治疗时间缩短。
监管动态AMA发布2027版CPT代码集：AI计费代码从33个增至43个，版权诉讼阴影下的定价权之战
美国医学会（AMA）发布2027版CPT代码集，共453项编辑变更：新增299个代码、修订74个、删除80个，其中10个AI相关新代码使AI计费代码总数从33个增至43个，2027年1月1日生效。AMA称新增代码更好描述了AI相关服务的临床内容。更新覆盖产科、心室辅助装置、疝修复、前列腺活检、生物反馈、放射学与睡眠医学等领域。发布正值联邦诉讼背景：患者权益组织PatientRightsAdvocate.org上月起诉AMA对CPT代码的版权与收费（年费82.50美元+每用户18.50美元）不合法，称胜诉后将把代码免费公开；CMS也就国家编码标准替代方案征求公众意见，评论期至9月14日截止。CPT是美国电子计费的法定统一语言，AI计费代码的扩容直接决定AI服务的支付通道。
监管动态江苏汇聚1612亿条医疗数据建成13个垂类大模型，2030年冲刺全国AI医疗高地
9月16日，江苏省政府官网报道全省人工智能医疗健康系列主题沙龙进展：依托省卫生健康云，江苏已汇聚覆盖1.77亿人的医疗健康数据1612亿条，云影像平台储存2.7亿份报告、云临床检验平台储存5.2亿份报告，实现556项检验检查结果共享互认；采用揭榜挂帅方式建成21个专病高质量数据集（2026年再新建15个），自研专病专科垂类大模型和智能体13个、在研5个，遴选80个典型应用场景推广。省卫健委主任谭颖提出到2030年建成全国人工智能医疗健康创新与应用高地。苏大附一院打通38个院内系统建成湖仓一体AI中台，南京鼓楼医院智能手术机器人实现毫米级关节置换精度，恒瑞医药称AI将新药研发早期成功率从三至四成提升至六七成。
监管动态国家医保局9月15日放大招——医疗服务价格项目预立项制度，把创新技术从临床走到收费的窗口前移
国家医保局9月15日发布医保发〔2026〕23号文，正式确立医疗服务价格项目预立项制度：把创新技术的准入-收费节点整体前移，临床试验阶段即可提交预立项申请，受理节点前移+一省立项全国跟进（180天窗口）+价格构成透明化（医务收入占比60%/单颗耗材5000元两条红线）三重机制。11月1日10省试点、2027Q1全国推广；首批受益集中在心脏电生理、手术机器人、肿瘤伴随诊断三类。
监管动态NMPA 9月14日发布 AI 医疗器械注册审查指导原则 2026 修订版征求意见稿——全生命周期监管再升级
NMPA 9月14日发布《AI医疗器械注册审查指导原则2026修订版》征求意见稿：相比2022初版四大升级——持续学习算法纳入完整监管框架与ACP协议、真实世界数据多中心跨设备泛化能力验证、可解释性从加分项升级为基础要求、生成式AI/GPT类模型专项条款（幻觉率/红队测试）。与FDA GenAI讨论文件（10月19日截止26问）形成全球协同新周期。
监管动态胶质瘤患者等了N年的 FDA 首款：Telix Pixclara 9月14日拿下 18F-FET 显像药，与 NCCN 指南推荐正好对位
Telix Pharmaceuticals 9月14日宣布FDA批准Pixclara（floretyrosine F 18）——美国首款FET类PET示踪剂获批，靶向LAT1/LAT2氨基酸转运体填补胶质瘤显像空白，与NCCN指南推荐对位。382例安全性数据库支持，覆盖2.4万新发胶质瘤患者。Telix完成Illuccix+Zircaix+Pixclara三足鼎立产品矩阵。
监管动态FDA给心血管AI通知软件"落户口"：II类、510(k)通道，还有一份对测试数据集的硬要求
9月11日，FDA心血管机器学习通知软件II类分类最终命令在联邦公报刊登生效（91 FR 57785）。该类器械基于无创生理信号（如ECG）提示心血管疾病可能性、供进一步评估，明确不提供诊断级输出。监管起点是Viz.ai的Viz HCM（2023年8月3日De Novo获批，3家医院3,196例回顾验证）。特殊控制要求临床性能测试使用与训练数据独立的真实世界数据集、覆盖至少3个地理多样站点。分类落地后同类产品可走510(k)路径（21 CFR 870.2380，产品代码QXO），监管负担显著降低。
监管动态药品目录全国统一之后，医保局要把"报销地图"上的省界线也擦掉了
9月11日国家医保局向农民日报披露'十五五'医保规划落地方向：基本医保药品目录已全国统一，下一步将推动医疗服务项目和医用耗材报销目录全国统一，缩小地区间报销差异；自2018年以来累计新增纳入949种药品（含199种创新药），将继续动态调整药品目录、优化商业健康保险创新药品目录，落实特例单议机制。
监管动态FDA突破性器械认定发给了一条微针贴片：把抽血变成可穿戴的万古霉素监测
Nutromics 9月11日宣布其万古霉素治疗药物监测可穿戴贴片获FDA突破性器械认定：微针搭载DNA适配体传感器，实时监测皮肤间质液药物浓度并经蓝牙传输；面向美国每年约290万接受万古霉素治疗的患者——其中约20%的ICU患者发生相关急性肾损伤，公司目标2027年实现美国上市。
监管动态200项价格项目+审批前置：医保局给创新医疗技术修好了"收费站"
9月9日国家医保局召开《全民医疗保障'十五五'规划》解读会，9月10日详细内容披露：40批医疗服务价格立项指南统一新增200余项涉及新技术新产品的价格项目（手术机器人、远程手术、脑机接口、病理数字化切片等），并将探索医疗服务价格预立项制度，审批节点大幅前置；9月10日当天，医保局局长章轲赴积水潭医院调研手术机器人和远程手术，强调推进相关数据规范化归集。
监管动态AI医疗器械的"年检制度"要来了：英国监管蓝图把重心从"进门"挪到"上路之后"
9月10日（周四），英国医疗AI监管独立专家委员会（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare，MHRA于2025年9月设立、由NHS医生领导）发布医疗AI监管蓝图，建议加快安全有效AI的可及性、对AI医疗器械进行全生命周期持续真实世界监测、向公众开放安全信息、赋予更强患者保护权力；英国政府和MHRA将考虑这些建议。
监管动态FDA至今没批准过"AI医生"，美国打算花6270万美元先造一个再定规则
9月9日美国ARPA-H宣布ADVOCATE计划首批合同：4年总投入6270万美元（首年最高3370万），目标打造全球首个FDA授权的临床agentic AI系统，24/7作为'临床团队数字成员'管理心衰患者；Atman Health、Tempus AI、Updoc三家公司竞逐患者端智能体（24个月内须提交FDA授权申请包），Stanford建监督AI，Duke与Kaiser Permanente负责真实世界部署，FDA数字健康卓越中心全程共建监管框架。
监管动态FDA放行“AI导管室”：VERAFEYE扩功能获批，心脏消融手术进入实时导航时代
9月9日LUMA Vision宣布FDA批准扩展VERAFEYE手术智能平台功能：成像、可视化、导航、引导集成一体，类CT精度重建心房3D模型，直接在解剖结构上可视化记录消融递送，电磁跟踪+自动成像保持导管持续可见。电生理专家Devi Nair：AI驱动平台消除医生从多源收集信息的需求。
监管动态一张Medicare“门票”值多少钱：AI脓毒症监测拿到报销资格，临床AI第一次有了“计价单位”
CMS在FY2027 IPPS最终规则中批准Bayesian Health连续AI脓毒症监测的NTAP附加支付，10月1日生效：每例合格出院最高61.84美元，覆盖约739个MS-DRG（约97%），通道最长3年；首个FDA认证+Medicare专门报销路径的连续监测AI。《自然·医学》前瞻性研究：5家医院76.47万次就诊，死亡率降18.2%，抗生素提前1.85小时。脓毒症美国年27万住院死亡、成本超500亿美元。
监管动态数据标注“国字号”试点落子广州：医疗数据从“沉睡家底”到AI“粮仓”的关键一跃
国家数据局在数博会公布数据标注先行先试城市名单，广州跻身医疗健康领域先行先试行列（9月7日市政务和数据局确认）。广州拥有超7500家医疗机构、年诊疗近2亿人次，将围绕技术攻坚、模数共振、产业跃升、人才沃土四大方向建设，打造“数据—模型—应用”正向循环。
监管动态删掉原始数据不等于删掉推断：欧盟伦理小组为什么要求给神经数据单独立法级保护
9月8日，欧洲科学与新技术伦理小组（EGE）发布新声明《Governing Neuro-AI: Towards an Infrastructure Approach》（治理神经AI：走向基础设施方法）。声明指出神经技术与AI正加速融合——神经数据可被采集、组合并复用于跨场景AI模型开发，这为医疗、康复和科研带来机会，也对基本权利、民主问责与公共利益提出重要问题。EGE主张将治理焦点从单个设备与神经数据隐私，转向神经数据被采集、处理、复用的整个基础设施及其集体性影响。五项核心建议：①在欧盟数据保护法下定义并强化对神经数据及神经数据衍生推断的保护（将其列为独立的敏感数据类别）；②确保脑基础模型（Brain Foundation Models）及相关神经AI基础设施的负责任开发；③在后果性场景（consequential contexts）中使用神经数据与衍生推断时，保障个人免受过度控制；④建设欧洲公共利益导向的神经AI基础设施治理能力；⑤对欧盟现行神经AI监管框架开展针对性适配评估（fitness check）。声明同时回应欧洲技术主权与公共利益基础设施议题。
监管动态一根电极的“双宏端”突破：山海医疗第二张III类证，补上国产脑机接口的耗材拼图
山海医疗“刺激记录电极”9月4日获批国家III类医疗器械注册证：全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极；继“明瞳”后不到一年第二张III类证，构成“设备+耗材”国产闭环。
监管动态一个东北省份的AI医疗“施工图”：黑龙江方案里的八大领域与两张时间表
黑龙江省卫健委等五部门6月印发《加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》，9月7日发布会解读：部署八大领域，2027年20+AI典型场景、5家省级示范医院、二级以上公立医院智能诊疗全覆盖，2030年形成龙江特色样板。
监管动态一句话看懂：基本公卫经费可以买AI服务了——卫健委一纸答复给基层AI补上"钱袋子"
9月7日，国家卫健委挂网对十四届全国人大四次会议第4423号建议的答复（经商药监局）：AI相关服务纳入基本公共卫生服务体系，可用于个性化健康教育、随访预约、合理用药建议与绩效评价支撑；按2026年4月四部门印发的《基本公共卫生服务补助资金管理办法》，基层机构可统筹基本公卫经费用于与开展服务直接相关的支出，为政府购买AI公卫服务提供经费依据（基建、大型设备购置除外）。监管侧截至2026年4月药监局已发布AI医疗器械行业标准10项，并将AI器械纳入高端医疗器械重点支持范围。
监管动态NMPA首次为“AI辅助原创药”开绿灯：艾普司韦获批的三个里程碑意义
西湖大学/西湖实验室/西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（艾普司韦）9月7日获NMPA附条件批准，用于成人轻中型新冠：国内首款AI辅助研发原创药、全球首款DEL库小分子。AI从490亿候选分子筛至9个合成、锁定WLU6937，发现到III期收官仅三年半。
监管动态从490亿分之9到一张批文：国内首款AI辅助原创药的"附条件批准"意味着什么
由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的艾普司韦（盐酸伊司特韦片）获NMPA附条件批准上市，用于成人轻型、中型新冠感染治疗。国内首款AI辅助研发获批原创药、全球首款基于DEL技术获批的小分子创新药，从发现到完成临床仅三年半。
监管动态监管开了第一道口子：AI可以不看医生脸色就宣布"一切正常"——然后呢
柏林Vara获Class IIb CE认证，成为全球首个可独立将乳腺X光判读为“明确正常”而无需放射科医生复核的AI。PRAIM研究46万余名女性证实AI组癌症检出率提升17.6%且召回率更低，配套ATMON系统实时监控，越限自动回退人工读片。
监管动态医保局定调"十五五"：创新药械支付端开闸，AI 医疗器械"给名分不给钱"的死结有解了
9月4日国新办新闻发布会上，国家医保局副局长施子海表示“始终旗帜鲜明支持医药供给侧高质量创新发展”，从价格形成、目录准入到院内使用，“十五五”期间支持创新药械的政策工具将集中落地，为AI医疗器械等创新产品的支付通道打开预期空间。
监管动态127张三类证六年路：AI医疗器械审批在跑、支付在走、责任在等
截至2026年中，国家药监局累计批准127张AI医用软件注册证，99.2%为三类证。审批端20个工作日在多省成常态，但医保“给名分不给钱”、法律“只认医生签字”、算法“获批即冻结学习”三道闸门仍待破解。
