FDA 选择 Dexcom 作为 TEMPO 数字健康设备试点首个参与方

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，选择血糖监测公司 Dexcom 作为 Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes（TEMPO）数字健康设备试点的首个参与方。监管机构将继续评估 Dexcom Glucose Health Program 在 CMS ACCESS Model 所覆盖的两个临床方向中的应用，包括早期心肾代谢疾病，以及心肾代谢疾病管理。

根据报道，这一项目旨在帮助患者、医护人员和照护者监测代谢与营养状态，获得个性化指导，并访问实时数据与 AI 驱动洞察。

Dexcom 项目将整合哪些数据

Dexcom 表示，其 AI 驱动项目将整合 G7 持续葡萄糖监测系统和 Stelo 葡萄糖生物传感器的数据，并结合营养、身体活动、睡眠和压力等上下文信息。

项目还将接入 Dexcom 面向临床医生的软件平台，为医护人员提供更完整的患者代谢健康视图，用于监测进展，并在更广的人群范围内进行个性化治疗管理。

报道还提到，这套方案不仅面向慢病管理，也可能用于糖尿病前期和 2 型糖尿病筛查，并有助于改善血糖控制和降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

FDA 为什么启动 TEMPO 试点

FDA 表示，TEMPO 是与 CMS 创新中心 ACCESS Model 协同推出的自愿试点项目，目的是测试一种针对特定数字健康设备的风险分级监管路径，这些设备主要用于慢性病管理。

在参与技术通过 ACCESS 组织提供、且用途落在试点模型覆盖范围内时，FDA 可能对部分监管要求行使执法裁量，包括上市前授权要求和研究性器械相关要求。

不过，FDA 也强调，机构目前尚未评估这些入选设备在相应用途上的真实有效性。参与厂商仍需持续收集、监测并报告真实世界表现数据，并最终申请合适的 FDA 市场准入授权。

TEMPO 将覆盖四类疾病方向

FDA 预计将在四个临床领域中，各选出约 10 家美国制造商参与试点，分别是：早期心肾代谢疾病、心肾代谢疾病、慢性肌肉骨骼疼痛，以及包括抑郁和焦虑在内的行为健康问题。

这意味着，Dexcom 的入选只是 TEMPO 试点的开始，后续还会有更多面向慢病和行为健康的数字健康与 AI 产品进入监管观察范围。

ACCESS Model 与支付机制的关系

报道指出，CMS 的 ACCESS Model 是一项为期 10 年的试验，于 7 月 5 日启动，目标是在原始 Medicare 体系中测试一种基于结果的技术支持护理支付路径。

参与机构将因管理符合条件的疾病而获得持续支付，但全部支付与患者健康指标是否真正改善直接挂钩。这意味着，数字健康产品不仅要在技术上可用，还需要在真实世界中证明能带来可测量的患者结果。

监管、真实世界证据与支付开始联动

FDA 设备与放射健康中心主任 Michelle Tarver 表示，对数百万慢病患者来说，在正确时间获得合适技术可能带来真正改变，而 TEMPO 首位参与方的确定，标志着 FDA 与 CMS 创新中心正在联合探索一种新路径，既让技术更贴近患者，也为这类产品建立真实世界证据基础。

从行业角度看，这项试点的意义在于，FDA 正尝试把数字健康设备的监管、真实世界表现评估与 Medicare 支付机制联动起来。这可能为未来 AI 驱动的慢病管理产品建立更清晰的准入与支付范式。