Caristo 的 AI 冠脉炎症量化技术获得 FDA De Novo 授权

Caristo 的 CaRi-Heart 冠脉炎症量化技术获得 FDA De Novo 授权

Caristo Diagnostics 宣布，其冠脉炎症评估技术 CaRi-Heart 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo 授权。公司称，这是美国首个、也是目前唯一一个获授权可在常规冠脉 CT 血管成像（CCTA）中量化冠脉炎症的技术。

这一进展让心血管 AI 的应用场景从传统的影像识别和斑块分析，进一步延伸到炎症风险分层和长期死亡风险评估。

技术试图解决传统心血管风险评估的盲区

Caristo 在公告中指出，冠状动脉疾病是全球首要死亡原因，而冠脉炎症被认为是斑块形成和心梗风险的重要驱动因素。公司援引研究称，接近一半的首次心肌梗死发生在传统风险评估仍被归为“低风险”的人群中。

CaRi-Heart 的价值主张，正是把原本在传统 CCTA 或钙化积分评估中难以直接呈现的炎症信号显性化，让医生更早识别隐藏风险。

AI 从冠脉周围脂肪中量化炎症信号

这项技术最核心的做法，是利用 AI 检测冠状动脉周围脂肪组织中的炎症相关变化，并将其量化为 Caristo 自有的 FAI-Score 指标。系统还会生成 CaRi-Heart Risk score，用于估算患者未来 10 年心血管死亡风险。

公司表示，该方法基于牛津大学长期研究发展而来，并已在大型独立人群中完成验证，相关结果发表于《The Lancet》等同行评审期刊。

商业化节奏与支付编码已开始准备

Caristo 计划在本季度启动 CaRi-Heart 在美国市场的商业化，并于 2026 年第四季度进一步扩大推广范围。

公告还提到，美国医学会已为 CaRi-Heart 相关使用场景分配了 Category III CPT 代码 0992T 和 0993T，并自 2026 年 1 月 1 日起生效。这说明公司不仅在推进监管准入，也在为未来真实临床使用和支付路径铺路。

公司正在构建更完整的心血管 AI 产品线

Caristo 表示，CaRi-Heart 是其产品组合中的旗舰技术，而已经获得 FDA clearance 的 CaRi-Plaque 则用于定量斑块分析。公司希望把这两类技术结合起来，为临床提供更完整的心血管风险评估结果。

这意味着，心血管 AI 正在从单点图像辅助，逐步变成覆盖炎症、斑块和长期风险管理的综合评估工具。

De Novo 授权对同类赛道有示范意义

从行业角度看，这次授权的重要性不只在于 Caristo 获批本身，更在于 FDA 通过 De Novo 路径为一类新的 AI 心血管风险评估技术建立了监管参照。

对于后续同类产品来说，这可能成为新的审评基线。对于医院和影像科室来说，这类工具若能真正进入工作流，也可能推动 CCTA 从结构性检查进一步走向更具预防价值的风险管理入口。