医药 AI 前沿资讯

Tempus AI心电图AI获FDA 510(k)许可：12导联心电筛查肺动脉高压

FDA启动TEMPO试点：生成式AI首次在监管放行前直达医保患者

FDA通过TEMPO试点，以执法裁量（enforcement discretion）而非正式批准的方式，允许有限数量的生成式AI医疗产品进入CMS支付项目、直接服务医保患者。首批四家厂商入选，试点约40个名额，绑定ACCESS模型至2036年。在FDA已列1500+ AI器械却无生成式AI授权的落差下，TEMPO是监管面对LLM临床产品最具体的一次“边放行边观察”，但执法裁量不等于批准。

科技部发布《人工智能医学影像研究伦理指引》：训练数据、合成数据、标注全流程立规

8月27日，科技部官网发布国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制的《人工智能医学影像研究伦理指引》，这是我国AI医学影像领域首份精细化伦理规范文件。《指引》将原始影像数据、训练数据、预训练数据、合成数据、验证与测试数据全部纳入定义范围，针对数据全生命周期提出四项要求：建立数据安全管理体系、严控数据质量与数据集来源、规范脱敏处理确保不可复原、审慎使用合成数据训练模型。同时要求算法开展跨设备、跨医院、跨人群复现性验证，并在数据采集、标注、训练、评估各阶段识别修正算法偏见。专家指出文件标志着该领域伦理治理从'原则性倡导'迈向'精细化指导'，对医疗机构、研发企业的数据合规提出可操作标准。

《学习时报》发文强化 AI 诊疗法治约束，医疗 AI 算法备案与审查制度提上日程

中央党校机关报《学习时报》8 月 21 日刊文《强化"AI 诊疗"的法治约束》，指出 AI 辅助问诊、智能分导诊、电子病历自动生成等应用加速落地的同时，诊疗责任归属模糊、算法黑箱透明度不足、健康数据安全隐患等问题凸显。文章建议建立医疗 AI 算法备案与审查制度，要求模型提交算法原理、训练数据来源及风险评估报告；在法律层面明确 AI 不能替代医生的临床判断和最终决策责任，并明确医生对 AI 结果的校验义务。作为中央级权威媒体的政策风向标，此文释放医疗 AI 强监管信号。

强生 MONARCH QUEST 3 获 FDA 510(k) 许可，AI 规划导航能力继续进入机器人支气管镜

Medical Device Network 报道，Johnson & Johnson 获得美国 FDA 510(k) clearance，用于 MONARCH QUEST 3 支气管镜系统。该版本面向 MONARCH 机器人辅助支气管镜平台，增强术前规划、术中导航和 CT-to-body divergence 处理能力，并提升与移动及固定 CBCT 成像系统的兼容性，以帮助医生定位肺结节。J&J 表示，MONARCH QUEST 3 建立在其 AI-based planning and navigation 能力的持续迭代之上。该新闻值得关注，因为它来自头部医疗器械公司，并把 AI 导航、机器人介入和 FDA 监管许可结合在一个高价值肺部诊疗场景中。

FDA 调整肿瘤伴随诊断 ISH 检测监管路径，为 AI/ML 数字病理修改预留 PCCP 通道

FDA 在 Federal Register 发布最终命令，将用于对应获批肿瘤治疗产品的 ISH 检测系统从 III 类重新分类为 II 类特殊控制，并明确相关设备仍需 510(k) 申报。文件在回应意见时特别讨论了预定变更控制计划（PCCP）如何用于未来设备修改，包括加入 AI/ML 驱动的数字病理算法来辅助终端结果生成。该新闻值得关注，因为它不是单个产品获批，而是监管路径层面的变化：当肿瘤伴随诊断、数字病理和 AI/ML 软件逐步融合时，PCCP 可能成为厂商持续迭代算法、同时接受 FDA 审查的重要机制。

Aidoc 获 CMS 新技术附加支付资格，诊断 AI 基础模型进入医保报销路径

Aidoc 宣布其 CARE Body CT Multi-Triage 获得 Medicare New Technology Add-on Payment 资格。自 2026 年 10 月 1 日起，符合条件的 Medicare 按服务付费住院病例在使用该 FDA cleared AI 技术进行 CT 分析和分诊时，可获得标准化的附加支付支持。该产品由 Aidoc 的 CARE 诊断 AI 基础模型驱动，用于在胸部、腹部和骨盆 CT 中标记多类急性可疑发现。该新闻值得关注，因为它不仅是一个产品报销节点，也为医疗机构采用经过监管验证的诊断 AI 降低财务阻力，显示临床 AI 正在从“技术可用”进入“支付和部署机制可持续”的阶段。

CHAI 成立健康 AI 网络安全工作组，面向前沿模型风险制定医疗防御工具

Coalition for Health AI 成立 Health AI Cybersecurity Work Group，计划通过双周工作会议，为医疗系统、支付方和健康科技公司开发防御手册、攻击场景手册和前沿 AI 网络风险评估工具。Healthcare IT News 报道称，该工作组聚集近 100 位行业领导者，目标是在 2026 年底前发布可操作资源，以应对前沿 AI 模型带来的攻击速度、规模和复杂度提升。该新闻值得关注，因为医疗 AI 部署正在从模型性能和偏差治理，扩展到数据泄露、勒索软件、第三方模型接入和 AI 攻防能力等安全议题，网络安全将成为医疗 AI 规模化落地的硬门槛。

CliniComp 获 FDA 510(k) 许可，把带 AI 分诊能力的 PACS Viewer 嵌入 EHR

CliniComp 获得 FDA 510(k) 许可，用于其 EHR 集成式 PACS Viewer。该产品允许医生在患者记录内直接查看和处理诊断级影像，不必切换到外部查看器，并可把影像、实验室结果、用药、生命体征和历史病历放在同一临床上下文中。产品还包含原生 AI correlation 与 triaging 能力，可交叉引用影像发现和实时临床数据，自动识别并优先处理高危检查。该事件值得关注，是因为它把 AI 分诊从独立影像工具推进到 EHR 内工作流，可能缩短高危病例响应时间。