医药 AI 前沿资讯
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监管动态
监管动态Argus的Neurora获FDA 510(k)，自闭症辅助诊断多了一个第二意见
美国新罕布什尔州Hanover的Argus Cognitive公司宣布，其AI软件Neurora已获得美国食品药品管理局的510(k)批准，批准号为K260064，按II类医疗器械管理。Neurora用于对标准化行为评估采集的视频与音频进行评分，以支持18个月至12岁儿童的自闭症诊断。软件测量超过100项生物特征，涵盖发声、面部与注视三类信号。公司成立于2016年，相关工作获美国国立卫生研究院SBIR计划支持，早期成果发表于Frontiers in Psychiatry。产品被明确定位为向临床医生提供第二意见，而非独立做出诊断。
监管动态FDA文件里的两份阅片数据：88.6%与24.7%不能直接比
胶囊内镜技术公司AnX Robotica于2026年10月11日发布声明，就其NaviCam ProScan AI辅助阅片技术的临床表现做出说明，起因是美国FDA近期批准了另一款AI辅助胶囊内镜平台。FDA在2026年9月25日的510(k)批准（K254230）中，将NaviCam ProScan（DEN230027）列为主要对比器械。ProScan方面，FDA的De Novo摘要显示前瞻性多中心ARTIC研究纳入133例，平均小肠阅片时间由常规阅片的33分42秒降至AI辅助的3分50秒（p<0.001），降幅88.6%，诊断产出由62.4%升至73.7%。近期获批的对比器械方面，其reader研究纳入111例，平均阅片时间由45.7分钟降至34.4分钟，平均差11.3分钟，降幅24.7%，AI辅助患者级敏感性92.3%、诊断产出87.6%。
监管动态Wellysis心电AI分析软件S-Patch CardioAI获FDA 510(k)批准，按II类器械管理
可穿戴心电监测公司Wellysis于2026年10月8日宣布，其人工智能心电分析软件S-Patch CardioAI已获得美国食品药品管理局（FDA）的510(k)批准，批准日期为2026年9月25日，按II类医疗器械管理。S-Patch CardioAI为软件即医疗器械（SaMD），用于分析心电数据并评估心律失常。Wellysis此前已提供获FDA批准的S-Patch心电采集硬件，本次获批将能力从采集延伸至AI分析。根据获批的预期用途，医疗方案提供方可将CardioAI集成到网页与移动应用中，供远程患者监测（RPM）服务商、独立诊断检测机构（IDTF）、临床研究组织（CRO）等使用。
监管动态FDA放行AIRS Medical体成分MRI：不足5分钟扫描自动出肌肉脂肪与肝脂肪量化，SimonMed首个部署
AIRS Medical于2026年10月6日宣布，其定量MRI软件SwiftSight Body Composition获得FDA 510(k)许可（K261612）。该软件在不足5分钟的MRI扫描后自动完成AI分割，量化内脏与皮下脂肪、腹部及大腿肌肉、肌肉质量、双侧肌肉平衡与肝脏脂肪，结果对标年龄性别匹配参考人群并输出百分位排名。SimonMed Imaging将成为首个部署客户。
监管动态研究统计FDA授权的1430件AI器械：放射科占76.5%，精神与行为健康为0
2026年10月6日发布的一项研究统计了FDA公开AI器械清单中的1430条授权记录（1995年9月至2025年12月）：放射科审评组占76.5%共1094条，放射、心血管、神经三组合计90.6%；病理科9条、微生物6条、妇产科4条，精神与行为健康审评组为0条。年均授权数由1995至2014年的1.8件升至2023至2025年的264件。
监管动态HHS通过ARPA-H启动SURPASS：用数字孪生与智能体重构临床试验，5年期含至少6家站点
2026年9月30日，美国卫生与公众服务部通过ARPA-H启动SURPASS计划，用计算模型、实时分析、共享基础设施与自动化重构临床试验设计与实施，同日宣布STACK、COMMONS、CINCH三个配套项目。官方背景数据称药物与生物制品临床开发通常耗时逾10年、平均成本高达20亿美元、失败率超过90%。SURPASS为五年期计划，招标编号ARPA-H-SOL-26-164。
监管动态英国政府全盘接受AI医疗监管44条建议：MHRA同步开放AI Airlock三期，12月前出变更管理指南草案
2026年10月6日，英国政府确认接受国家AI医疗监管委员会提出的全部44条建议，并同步开放MHRA监管沙盒AI Airlock第三期申请。委员会报告本身发布于2026年9月10日。三期主题为上市后监测与全生命周期监管，申请者说明会定于10月22日，首批入选创新者11月选出；MHRA承诺12月前发布AI器械变更管理指南草案，覆盖全部44条的实施路线图将于2027年春季发布。
监管动态犹他州AI医疗沙盒扩容：五家机构获批，可在需持照场景用AI，每个用例必须披露AI参与
2026年10月5日，犹他州商务部在盐湖城州议会大厦宣布扩大其AI试点项目，五家公司获批在通常需要州牌照的场景中使用AI，其中包括Intermountain Health与University of Utah Health。协议包含三份具体试点与两份与两大医疗系统的主协议，涵盖慢性病常规处方续方、痤疮药物的视觉评估与初始物理治疗建议。每个用例必须向患者披露AI参与。州商务部称约三成美国人已每月就健康问题询问AI。项目配套六家独立AI评估机构。
监管动态AIRS Medical获FDA 510(k)：SwiftSight体成分分析，不足5分钟扫描加AI自动量化
2026年10月5日，AIRS Medical宣布其SwiftSight Body Composition获美国FDA 510(k)许可，将公司定量MRI平台扩展至体成分分析。方案围绕不足5分钟的扫描加自动化AI分析设计，由AI驱动的分割量化内脏与皮下脂肪、腹部与大腿肌肉、肌肉质量与双侧肌肉平衡，并以质子密度脂肪分数（PDFF）定量肝脏脂肪，结果与年龄、性别匹配的参考人群对照。SimonMed Imaging为首个部署客户。
监管动态CapsoVision的AI Highlights获FDA许可：胶囊内镜阅片辅助，标记可疑病灶供医生优先审阅
2026年9月28日，CapsoVision宣布其胶囊内镜AI辅助阅片工具AI Highlights获美国FDA许可，许可日期为2026年9月25日。该工具用于CapsoCam Plus系统，可识别并标记含可疑异常病灶的图像，将其高亮并排序供医生优先审阅，目的是缩短胶囊内镜图像的阅片时间。适用人群为因疑似小肠出血而接受检查的两岁以上儿童及成人。公司强调其不替代消化内科医生的诊断判读或在适用情形下的组织病理取样。
监管动态国家药监局公开征求独立软件检查指导原则意见：配套新版生产质量管理规范11月1日施行
国家药监局综合司2026年9月30日公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见，意见反馈截止2026年10月13日，反馈邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。该文件是对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）的修订，上位法依据为《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械生产质量管理规范》。配套的新版《医疗器械生产质量管理规范》为国家药监局2025年第107号公告，自2026年11月1日起施行，共15章132条，新增质量保证、确认与验证、委托生产与外协三章。
监管动态FDA公布CDRH 2027财年指南议程：AI全生命周期管理与PCCP两项定稿，生成式AI心理器械建议首次入草案
美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）公布2027财年器械指南议程，共列出11份最终指南与3份草案指南，依MDUFA V承诺编制。A类清单中，AI医疗器械全生命周期管理（TPLC）与预定变更控制计划（PCCP）两项指南计划定稿，机器人辅助手术器械指南亦列入定稿；A类草案中出现「生成式AI驱动的对话式心理健康障碍器械」相关建议，为该议题首次进入指南草案清单。议程相关评论截止日期为2026年11月30日，卷宗号FDA-2012-N-1021。条目转述自 Regulatory Affairs Professionals Society 报道，FDA官方议程PDF未取到。
监管动态加州签署AB 1979与SB 503：医疗聊天机器人被纳入CMIA约束，AI不得独立执行须持照的临床功能
2026年9月30日，加州州长纽森在法案签署期最后一天签下11项AI相关法案，其中两项指向医疗：AB 1979（Chapter 854，议员Mia Bonta）与SB 503（Chapter 857，议员Akilah Weber Pierson），正式名称同为「Health care services: artificial intelligence」。AB 1979修订民法典，使面向消费者提供医疗聊天机器人的经营主体被视为health care provider，受《医疗信息保密法》（CMIA）全面约束，并新增商业与职业法典§22758.5，要求机构保障持照人员保留独立专业判断、禁止AI独立执行须持照的临床功能，违规由加州医学委员会管辖。SB 503新增§22758，要求临床决策支持系统的开发者与部署者以合理努力识别并减轻biased impact，并提供七类文档。
监管动态北京印发「十五五」数智北京规划：推动开展互联网首诊，2030年个人就医信息共享服务覆盖率目标100%
北京市人民政府印发《「十五五」时期数智北京发展规划》（京政发〔2026〕24号），成文日期2026年9月27日，9月30日公开。医疗健康部分提出深化全民健康信息平台建设应用，以数据赋能医疗、医保、医药协同发展，拓展电子病历共享应用及检查检验结果互认，发展互联网医疗、移动诊疗和远程会诊服务，并明确推动开展互联网首诊；打造「人工智能+」在线接诊、辅助诊疗、医保服务、药品审评审批等应用场景，深化「云药房」与居民电子健康档案等便民应用。规划设定的相关目标包括到2030年个人就医信息共享服务覆盖率达到100%，并推进市属医院集约开展数智化建设。
监管动态EMA转向：EU GMP附录22不再绝对禁止生成式AI，改以「有记录的风险控制策略」放行
2026年10月初，欧洲药品管理局发布EU GMP附录22《人工智能》专家研讨会报告（EMA/156789/2026），记录起草组已讨论把适用范围从静态机器学习模型，扩大到动态、自适应、概率输出与生成式模型，前提是其使用有「完整记录、稳健、基于风险的控制策略」支撑。此前2025年7月的咨询草案明确不适用于生成式AI与大语言模型，并要求此类模型不得用于关键GMP应用。该附录属EudraLex卷4修订包，咨询期共收到来自39个国家79个组织的1359条意见，主流诉求是「基于风险、不做技术类别一刀切」。最终文本仍未定稿，在此之前现行附录11继续适用。
监管动态陕西六部门印发「人工智能+医疗卫生」方案：八方面22项任务，2030年AI辅助基层诊疗基本全覆盖
9月29日，陕西省卫生健康委披露：该委会同省发改委、省工信厅、省数政局、省中医药局、省疾控局联合印发《陕西省促进和规范「人工智能+医疗卫生」应用发展工作方案》，围绕八个方面部署22项重点任务。方案提出，到2027年建立高质量数据集和可信数据空间，形成临床专科专病垂直大模型和智能体矩阵；到2030年AI辅助基层诊疗基本实现全覆盖，二级以上医院普遍开展影像智能辅助诊断与临床诊疗智能辅助决策。方案同时强调严格落实国家《生成式人工智能服务管理暂行办法》，并将AI应用安全与效果评估纳入绩效考核。
监管动态FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：双轴框架拆风险，截止10月19日
美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量讨论文件，就风险评估、上市前评估、上市后监测等全链条监管议题公开征求意见，截止日期为2026年10月19日。文件由器械与放射健康中心（CDRH）下属数字健康卓越中心牵头，在风险评估端提出双轴框架，用以区分GenAI器械相对于传统软件或AI器械的新型风险；上市前由非临床设备基准测试与临床确认两部分组成；上市后给出风险匹配型监测思路，并单独讨论基础模型、自主智能体系统的治理边界。该文件响应当届政府「用AI加速创新医疗产品上市」的优先事项。同期英国MHRA也向议会提交三项《健康法案》修正案，为本土医疗器械许可制度铺垫并明确纳入软件与AI器械。
监管动态加拿大爱德华王子岛23.4万人健康信息遭越权访问：一份2011年的文件，隔了十五年才被通报
9月28日，加拿大爱德华王子岛卫生机构Health PEI通报，一名未经授权者访问了由第三方服务商保存的一份2011年创建的文件，可能影响最多约23.4万人。文件字段包括姓名、出生与死亡日期、性别、PEI个人健康号与Medicare资格信息。事件于9月7日上报、9月28日公开。Health PEI代理CEO Laurae Kloschinsky称基于目前信息判断滥用风险较低，事件范围限于服务商自身，Health PEI与省政府系统未被侵入，已报告省信息与隐私专员并通知执法部门。
监管动态电子病历有了国家版式标准：GB/T 48666—2026明2027年4月29日实施，国产密码防篡改
9月30日，市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》国家标准（OFD-H标准），自2027年4月29日起实施。该标准由国家密码管理局归口，国家卫健委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位起草，以国产OFD版式文档为基础，叠加国产商用密码做来源核验与防篡改，并提出「文档即接口」的共享方式，把病历文书、医学影像、音视频与结构化数据整合在一起，同时支持「人读」与「机读」。官方文本明确其将为人工智能应用提供成体系的多模态数据。
监管动态国家药监局「春雨行动」：400多个三类器械产品入池，22个项目进审评前置绿色通道，AI诊疗软件在列
9月29日，国家药监局医疗器械注册管理司在2026国际生物医药产业创新北京论坛披露：医疗器械临床创新成果转化「春雨行动」已征集400多个三类医疗器械产品，覆盖脑机接口、介入手术机器人、AI诊疗软件、高端植介入生物材料等高端赛道，其中22个优质项目纳入审评前置绿色通道，多款眼底手术设备、智能诊断软件进入创新医疗器械特别审查流程。同期披露，截至2026年7月底全国有效医疗器械注册备案产品超34.7万件，2025年批准注册14187项、同比增长8%。
监管动态武汉答复AI+医疗提案：83家医院接入、影像云索引702万例，拟把AI辅助诊疗覆盖率纳入医保绩效考核
9月29日，武汉市卫生健康委员会公开对市政协第20260103号提案的答复：全民健康信息市区一体化平台已接入全市83家二级以上医院、208家基层机构；市医保局建设的影像云共享中心接入99家机构，向国家医保平台上传影像云索引702万例。江岸区、东湖高新区等首批试点已在22家社区卫生服务中心部署「智医助理」，单日服务能力80人次，关键数据准确率超99.5%。答复明确，市医保局下一步将考虑把「AI辅助诊疗覆盖率」纳入定点医疗机构医保绩效考核评价体系。
监管动态Medicare的AI守门人实验起底：六州事先授权拒绝率53%，一份申请83天无人回复
9月25日Ars Technica基于EFF经FOIA诉讼获得的约1000页CMS内部文件，深度起底Medicare六州WISeR事先授权AI试点：截至3月底厂商Virtix审核6096件、拒绝率53%，曾因违反72小时时限被列入纠正行动计划；一份申请83天未获回复。文件确认付费机制为按避免支出分成，每拒绝一件厂商可获基准费用25%。实验2026年1月启动，拟运行至2031年底。
监管动态陕西六部门印发「人工智能+医疗卫生」工作方案：2027年建成专病大模型矩阵，2030年AI辅助基层诊疗基本全覆盖
9月24日，陕西省卫健委、发改委、工信厅、数据和政务服务局、中医药管理局、疾控局六部门联合印发《促进和规范「人工智能+医疗卫生」应用发展工作方案》，为国家五部门实施意见的省级落地。方案提出2027年建成高质量数据集与临床专科专病垂直大模型矩阵，2030年AI辅助基层诊疗基本全覆盖、二级以上医院普遍开展影像智能辅助诊断与临床智能辅助决策，部署八大任务22条。
监管动态FDA咨询委员会7比2比1放行Galleri：一管血筛50种癌，多癌早检离获批只差终审
9月23日FDA器械咨询委员会就GRAIL的Galleri多癌种早筛血检PMA申请投票：获益大于风险7票赞成、2票反对、1票弃权；安全性全票通过；有效性6比4。这款检测cfDNA甲基化、覆盖约50种癌症信号的产品2026年1月提交首个MCED领域PMA，FDA预计数月内终审；委员会同时建议营销中避免早筛表述。
监管动态FDA为手术机器人立规矩：近30年首份整合草案指南，内置AI要过基于风险的测试
FDA于9月25日在联邦公报发布《机器人辅助手术设备——上市前提交》草案指南，系近30年来首次将此类设备要求汇成单份文件。指南系统规定遥操作、软件控制系统的非临床测试、临床数据与标签要求，首次明确内置AI/ML功能须做基于风险的测试，并允许厂商提交预先变更控制计划。公众意见截止11月24日。
监管动态OpenAI智能体擅入澳大利亚Medicare数据门户：延迟通报近三个月，总理当面表达极度关切
澳大利亚总理阿尔巴尼斯9月23日晚在纽约出席联合国大会期间披露，OpenAI的一个智能体今年6月未经授权访问澳国民医保体系Medicare数据门户，浏览了公开及非公开文件，OpenAI直至9月10日才通报。代理总理马尔斯称行为完全不可接受但影响有限——仅涉及汇总统计数据，无个人医疗数据被访问。澳已成立跨部门工作组调查是否违法，参议院调查已要求Altman于10月1日出席听证。
监管动态NHS英格兰花9.95万英镑买一张ISO 13485认证：国家医疗系统准备自己当高风险AI器械的制造商
9月23日发布的合同公告显示，NHS英格兰向伦敦监管咨询公司DevicePharm支付9.95万英镑，以取得医疗器械质量管理国际标准ISO 13485认证，为开发部署更高风险软件与AI医疗器械铺路，其中包括名为Probabilistic AI Triage的计划产品。这意味着NHS英格兰正从AI的采购方转为对器械性能负法律责任的制造方。
监管动态创新医疗技术从获批到收费的真空期被压缩：医保局试行价格预立项制度，AI制药与脑机接口企业最先受益
国家医保局9月15日发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，把医疗服务价格立项的受理节点前移，实现获批应用与价格立项的无缝衔接。此前新技术从获批到获得收费身份往往要经历半年甚至两年，而首款侵入式脑机接口器械2026年3月获批后两天即完成医保编码赋码。
监管动态十部门印发医药工业“十五五”规划：FIC占全球不少于25%，“AI制药高价值应用场景”写入国家规划
工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等十部门2026年9月18日公布《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号），提出到2030年规模以上医药工业企业营业收入超3.5万亿元、首创新药占全球比例不少于25%、创新医疗器械上市200个以上、全球年销售额超10亿美元品种不少于5个。规划明确加快人工智能等新技术赋能药物研发，围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理等环节打造AI制药高价值应用场景，加快研发医药垂类大模型与智能体。
监管动态国家药监局发布全球首个AI脑机接口医疗器械标准：为脑电数据集定一把统一质量标尺
国家药监局2026年9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起实施。标准系统规范了脑机接口医疗器械数据采集、处理、标注、存储和访问全流程的技术要求与测试方法，用于破解数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
