FDA 调整肿瘤伴随诊断 ISH 检测监管路径，为 AI/ML 数字病理修改预留 PCCP 通道
FDA 在 Federal Register 发布最终命令，将用于对应获批肿瘤治疗产品的 ISH 检测系统从 III 类重新分类为 II 类特殊控制，并明确相关设备仍需 510(k) 申报。文件在回应意见时特别讨论了预定变更控制计划（PCCP）如何用于未来设备修改，包括加入 AI/ML 驱动的数字病理算法来辅助终端结果生成。该新闻值得关注，因为它不是单个产品获批，而是监管路径层面的变化：当肿瘤伴随诊断、数字病理和 AI/ML 软件逐步融合时，PCCP 可能成为厂商持续迭代算法、同时接受 FDA 审查的重要机制。
FDA 将肿瘤治疗配套 ISH 检测系统从 III 类重分类为 II 类，并纳入特殊控制与 510(k) 路径
美国 FDA 在 Federal Register 发布最终命令，决定将用于对应已获批肿瘤治疗产品的 in situ hybridization（ISH）检测系统，从原先的 III 类器械重分类为 II 类器械，并纳入 special controls 与 premarket notification 路径。
这项最终命令说了什么
文件指出，这类 oncology therapeutic ISH-based test systems 过去属于 postamendments class III（premarket approval）设备。FDA 现在决定把相关产品代码对应的这类设备改归为 class II（special controls），同时建立新的设备分类监管条目。
这意味着，在最终命令生效后，相关厂商若开发这类设备，不再需要走 PMA 批准路径，而可以通过 510(k) 方式向 FDA 提交上市前通知并寻求 clearance。
FDA 为什么要这么做
FDA 表示，Agency 在综合公开可用科学证据、拟议命令阶段收到的公众意见以及对风险与控制手段的评估后，认为这类设备已具备足够信息基础，可以通过“special controls + general controls”的组合来提供合理的安全性和有效性保证。
文件特别提到，这类设备的核心风险之一，是产生假阳性或假阴性结果，并由此影响肿瘤患者治疗决策，例如延迟获得恰当治疗或进入错误治疗路径。因此，单靠 general controls 仍然不足，而 special controls 被认为是必要的。
对产业和临床意味着什么
FDA 认为，重分类后，更多厂商有机会进入这一设备类型开发，从而提升患者和临床机构获得相关检测工具的机会。
从监管负担上看，510(k) 通常比 PMA 拥有更短的上市前审查周期，因此也可能缩短产品进入临床使用的时间。
文件中明确写到，这一变化的目标之一，就是在维持合理安全与有效性保障的前提下，降低产业监管负担，让患者更及时获得此类设备。
规则生效时间
Federal Register 文件显示，这项最终命令的生效日期为 2026 年 9 月 16 日。
从行业角度看，这并不是某一款 AI 产品直接获批，而是一个更基础的监管信号：当伴随诊断、数字病理和算法能力逐步结合时，FDA 正在通过器械分类和特殊控制框架，为后续更广泛的产品演进建立更明确的审查与上市路径。
