伊匹木单抗与地西他滨治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者
该研究评估地西他滨联合伊匹木单抗在复发/难治或继发性MDS/AML患者中的最大耐受剂量或推荐II期剂量,对象包括异基因造血干细胞移植后及未移植者

基本信息
资源简介
伊匹木单抗与地西他滨治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者
该研究评估地西他滨联合伊匹木单抗在复发/难治或继发性MDS/AML患者中的最大耐受剂量或推荐II期剂量,对象包括异基因造血干细胞移植后及未移植者。次要目标观察抗肿瘤活性、缓解率、1年生存与无进展生存、缓解持续时间及移植后急慢性GVHD。探索性目标包括淋巴细胞绝对计数、克隆演化、免疫组织病理及AML肿瘤微环境T细胞亚群。这是一项伊匹木单抗剂量递增研究(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:既往接受过治疗的骨髓增生异常综合征、复发性急性髓系白血病、复发性急性髓系白血病,骨髓增生异常相关型、复发性骨髓增生异常综合征、难治性急性髓系白血病、难治性骨髓增生异常综合征、继发性急性髓系白血病、继发性骨髓增生异常综合征。主要目的:I. 确定地西他滨与伊匹木单抗联合方案在异基因造血干细胞移植(allo-HCT)后患者中治疗复发性或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)或复发性或难治性急性髓系白血病(AML)的最大耐受剂量(MTD)或推荐的2期剂量(RP2D)。II. 确定地西他滨与伊匹木单抗联合方案在未接受过移植的患者中治疗复发性或难治性MDS或复发性或难治性AML的MTD或RP2D。次要目的:I. 观察并记录抗肿瘤活性。II. 确定AML的总缓解率(ORR),包括根据2003年国际工作组(IWG)缓解标准评估的完全缓解(CR)和伴血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi)。III. 使用2006年IWG标准确定MDS的ORR,包括CR、部分缓解、骨髓CR、血液学改善。IV. 确定1年总生存期和无进展生存期。V. 确定缓解持续时间。VI. 记录allo-HCT后队列中急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率和严重程度。VII. 记录allo-HCT后队列中慢性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率和严重程度。探索性目的:I. 测定治疗前和治疗期间的绝对淋巴细胞计数(ALC)。II. 评估来自个体患者的纵向样本(治疗前、治疗期间以及如相关,复发时)中克隆演变的基因组证据。III. 使用免疫组织化学评估免疫应答的组织病理学发现。IV. 通过流式细胞术和单细胞质谱流式细胞术评估T细胞亚群,以确定AML肿瘤微环境中的免疫应答。方案概要:这是一项伊匹木单抗的剂量递增研究。A组(allo-HCT后患者,剂量水平0):启动阶段:allo-HCT后患者接受地西他滨静脉注射(IV)o
【主题与分类】
主题标签:Recurrent Acute Myeloid Leukemia、Recurrent Myelodysplastic Syndrome、Refractory Acute Myeloid Leukemia、Refractory Myelodysplastic Syndrome、Secondary Acute Myeloid Leukemia、Secondary Myelodysplastic Syndrome。本站分类:肿瘤/白血病。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT02890329
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数据说明
疾病状态:既往接受过治疗的骨髓增生异常综合征、复发性急性髓系白血病、复发性急性髓系白血病(骨髓增生异常相关)、复发性骨髓增生异常综合征、难治性急性髓系白血病、难治性骨髓增生异常综合征、继发性急性髓系白血病、继发性骨髓增生异常综合征。
主要目的:
I. 确定地西他滨联合伊匹木单抗在异基因造血干细胞移植(allo-HCT)后患者中治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)或复发或难治性急性髓系白血病(AML)的最大耐受剂量(MTD)或推荐的2期剂量(RP2D)。
II. 确定地西他滨联合伊匹木单抗在未接受过移植的患者中治疗复发或难治性MDS或复发或难治性AML的MTD或RP2D。
次要目的:
I. 观察并记录抗肿瘤活性。
II. 根据2003年国际工作组(IWG)疗效标准,确定AML的总缓解率(ORR),包括完全缓解(CR)和完全缓解伴血细胞计数未完全恢复(CRi)。
III. 根据2006年IWG标准,确定MDS的ORR,包括CR、部分缓解、骨髓完全缓解和血液学改善。
IV. 确定1年总生存期和无进展生存期。
V. 确定缓解持续时间。
VI. 记录异基因造血干细胞移植后队列中急性移植物抗宿主病(GVHD)的发生率和严重程度。
VII. 记录异基因造血干细胞移植后队列中慢性GVHD的发生率和严重程度。
探索性目的:
I. 测定治疗前和治疗期间的绝对淋巴细胞计数(ALC)。
II. 在个体患者的纵向样本(治疗前、治疗期间,以及如相关则复发时)中评估基因组,以寻找克隆演化证据。
III. 使用免疫组织化学评估免疫反应的组织病理学表现。
IV. 通过使用流式细胞术和单细胞质谱流式细胞术评估T细胞亚群,确定AML肿瘤微环境中的免疫反应。
方案概要:这是一项伊匹木单抗的剂量递增研究
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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