Endoxifen凝胶与安慰剂在乳腺癌手术女性中的I期试验

该数据集来自clinicaltrials.gov,属于肿瘤/乳腺癌领域,收录一项I期临床试验。试验对象为接受乳腺手术的女性,涵盖乳腺原位癌、导管原位癌、小叶原位癌及AJCC v7分期的I期、IA期、IB期、II期乳腺癌

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Phase I Trial of Endoxifen Gel Versus Placebo in Women Undergoing Breast Surgery

基本信息

模态
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创建/更新时间
2026-10-17

资源简介

Endoxifen凝胶与安慰剂在乳腺癌手术女性中的I期试验

该数据集来自clinicaltrials.gov,属于肿瘤/乳腺癌领域,收录一项I期临床试验。试验对象为接受乳腺手术的女性,涵盖乳腺原位癌、导管原位癌、小叶原位癌及AJCC v7分期的I期、IA期、IB期、II期乳腺癌。主要目标是用CTCAE标准评估两种剂量(每日10 mg即每侧乳房5 mg、每日20 mg即每侧乳房10 mg)的盐酸endoxifen凝胶涂抹双侧乳房后的皮肤耐受性与安全性,并与载体安慰剂凝胶比较。次要目标包括测定各剂量下乳腺组织中ENX与4-OHT的(E)和(Z)异构体浓度,以及血浆浓度。可用于乳腺癌局部内分泌治疗的安全性、药代动力学研究(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):条件:乳腺原位癌、乳腺导管原位癌、乳腺小叶原位癌、AJCC v7 I期乳腺癌、AJCC v7 IA期乳腺癌、AJCC v7 IB期乳腺癌、AJCC v6和v7 II期乳腺癌、AJCC v6和v7 IIA期乳腺癌。主要目标:I. 使用基于不良事件通用术语标准(CTCAE)标准的客观评估,确定盐酸endoxifen(endoxifen [ENX])凝胶以两种剂量局部施用于双侧乳房时的皮肤耐受性和安全性:每日10 mg(每侧乳房5 mg)和每日20 mg(每侧乳房10 mg),并与载体安慰剂凝胶进行比较。次要目标:I. 测量每个剂量(每日10 mg和每日20 mg)下N-去甲基-4-羟基他莫昔芬(ENX)和4-羟基他莫昔芬(4-OHT)的(E)和(Z)异构体在乳腺组织中的浓度。II. 测量血浆浓度

【主题与分类】

主题标签:Breast Carcinoma In Situ、Breast Ductal Carcinoma In Situ、Breast Lobular Carcinoma In Situ、Stage I Breast Cancer AJCC v7、Stage IA Breast Cancer AJCC v7、Stage IB Breast Cancer AJCC v7、Stage II Breast Cancer AJCC v6 and v7、Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 and v7、Stage IIB Breast Cancer AJCC v6 and v7、Stage III Breast Cancer AJCC v7。本站分类:肿瘤/乳腺癌。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT03317405

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数据说明

疾病:原位乳腺癌、乳腺导管原位癌、乳腺小叶原位癌、AJCC v7 I期乳腺癌、AJCC v7 IA期乳腺癌、AJCC v7 IB期乳腺癌、AJCC v6和v7 II期乳腺癌、AJCC v6和v7 IIA期乳腺癌。主要目标:I. 通过基于不良事件通用术语标准(CTCAE)的客观评估,确立盐酸恩多昔芬(恩多昔芬[ENX])凝胶以两种剂量(每日10毫克[每侧乳房5毫克]和每日20毫克[每侧乳房10毫克])局部施用于双侧乳房时的皮肤耐受性和安全性,并与载体安慰剂凝胶进行比较。次要目标:I. 测量各剂量(每日10毫克和每日20毫克)下乳腺组织中N-去甲基-4-羟基他莫昔芬(ENX)和4-羟基他莫昔芬(4-OHT)的(E)和(Z)异构体浓度。II. 测量各剂量(每日10毫克和每日20毫克)下血浆中ENX和4-OHT的(E)和(Z)异构体浓度。III. 测量与载体安慰剂凝胶相比,局部ENX凝胶治疗后的血清雌激素反应(性激素结合球蛋白和胰岛素样生长因子[IGF]通路蛋白)。IV.

评估与载体安慰剂凝胶相比,使用ENX凝胶治疗后凝血参数(因子VIII、因子IX、vWF、蛋白S)的变化。V. 通过乳腺癌预防试验(BCPT)八症状量表(BESS)问卷评估与使用恩多昔芬凝胶相关的症状,并与载体安慰剂凝胶进行比较。探索性目标:I. 使用病理病变匹配的治疗前后组织样本,探索两种剂量的ENX凝胶与载体安慰剂凝胶相比的潜在治疗效果:a)通过IHC检测Ki67标记(用于细胞增殖)、雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)表达(用于雌激素阻断);b)通过一组据报道随ENX暴露而变化的基因表达(使用nanostring检测)。概要:参与者被随机分配到队列1和队列2。队列3中的所有受试者将接受活性药物。队列I:参与者将盐酸恩多昔芬凝胶涂抹于双侧乳房皮肤,并保持不触碰至少

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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