BEBT-701治疗轻中度高血压伴低密度脂蛋白胆固醇升高患者研究
适应症：轻中度高血压和低密度脂蛋白胆固醇升高。本研究采用整合的I/II期无缝适应性设计。第一阶段为单剂量I期部分，随机、双盲、安慰剂对照，设五个预设剂量队列，起始剂量为100 mg
基本信息
资源简介
BEBT-701治疗轻中度高血压伴低密度脂蛋白胆固醇升高患者研究
BEBT-701 在轻中度高血压伴低密度脂蛋白胆固醇升高患者中的研究数据集，收录自 clinicaltrials.gov 的临床试验注册信息，聚焦于一项采用整合式 I/II 期无缝适应性设计的药物临床研究。该研究面向轻中度高血压且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者人群，第一阶段为单剂量 I 期部分，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，设置五个预设剂量队列，起始剂量为 100 mg；第二阶段为多剂量 II 期部分，在三个活性剂量水平与安慰剂之间进行随机、双盲、平行组比较。数据集围绕该研究的适应症、设计要素与阶段安排组织信息，可供了解该试验的整体框架与剂量探索思路。
【数据集背景】
该数据集对应的研究针对的疾病条件为轻中度高血压与低密度脂蛋白胆固醇升高，属于循环系统疾病范畴。研究采用整合的 I/II 期无缝适应性设计，将单剂量递增探索与多剂量疗效比较衔接于同一研究框架内。此类设计的目的在于利用第一阶段积累的数据为后续阶段的剂量与给药间隔选择提供依据，从而在单一研究内完成从早期安全性、耐受性评估向剂量确认与初步疗效比较的过渡。数据集的分类归属为循环系统疾病下的其他类，主题标签与研究的适应症描述一致。
【数据内容】
数据集所描述的研究包含两个阶段。第一阶段为单剂量 I 期部分，设计为随机、双盲、安慰剂对照，共设五个预设剂量队列，起始剂量为 100 mg。该阶段的主要目标为表征单剂量 BEBT-701 在计划剂量范围内的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及初步疗效，并为第二阶段的剂量与给药间隔选择提供关键输入。在最后一个 I 期队列完成 2 至 4 周的观察期后，将依据累积数据选择三个剂量（初步）以启动第二阶段。第二阶段为多剂量 II 期部分，采用随机、双盲、平行组设计，对三个活性剂量水平与安慰剂进行比较；源站描述提及安慰剂接受者将进行交叉，但相关描述在此处中断，具体交叉安排源站未提供。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov 的临床试验注册信息，属于对注册研究内容的整理与呈现。数据集的英文名称与源站登记的研究标题一致，主题标签对应研究的适应症描述。除上述来源信息外，关于数据采集时间、更新频率、样本量、受试者招募状态及具体研究中心分布等信息，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于需要了解轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高人群相关临床研究设计框架的场景，例如对 I/II 期无缝适应性设计、单剂量递增与多剂量平行组比较相结合的研究模式进行概览性查阅。也可用于关注起始剂量 100 mg、五个预设剂量队列以及后续三个初步选定剂量这一剂量探索路径的读者，作为理解该研究阶段划分与目标设定的参考。数据集不提供个体受试者层面的数据，因此不适用于疗效或安全性的定量再分析。
【使用方法】
使用时可依据数据集中的研究设计描述，梳理两阶段之间的衔接逻辑：先由单剂量 I 期部分获取安全性、耐受性、PK、PD 与初步疗效信息，再经 2 至 4 周观察期后依据累积数据确定三个初步剂量，进入多剂量 II 期部分与安慰剂进行平行组比较。对于具体剂量数值（除起始剂量 100 mg 外）、给药间隔、终点指标定义及统计分析方案等细节，源站未提供，使用时应以源站注册信息为准进行核对。
【质量与限制】
该数据集内容基于临床试验注册信息，属于研究设计层面的描述性资料，不包含研究结果数据。源站描述在安慰剂接受者交叉部分中断，相关设计细节不完整。关于样本量、研究周期、入排标准、主要与次要终点的具体定义、统计方法及结果数据等信息，源站未提供。因此，该数据集不能用于评价药物的有效性或安全性结论，也不宜作为临床决策依据。
【引用与许可】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov，引用时应注明来源站点及研究英文名称。关于许可条款、使用限制及具体引用格式，源站未提供。
下载信息
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07368608
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：轻至中度高血压及低密度脂蛋白胆固醇升高。本研究采用I/II期无缝适应性设计。第1阶段为单次给药I期部分，随机、双盲、安慰剂对照，设五个预设剂量队列，起始剂量为100 mg。其主要目的是表征单次给药BEBT-701在计划剂量范围内的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及初步疗效，从而为第2阶段的剂量及给药间隔选择提供关键依据。在最后一个I期队列完成后经过2至4周观察期，将从累积数据中选出三个剂量（初步）以启动第2阶段，即多次给药II期部分。该阶段为随机、双盲、平行组对照研究，比较三个活性剂量水平与安慰剂。安慰剂接受者将在第二次给药后第12周交叉至活性治疗；活性治疗组受试者在完成第二次给药后24周访视后进入双盲扩展期，以收集更长期的安全性和有效性数据。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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