基本信息

模态

医学影像

任务类型

预测

创建/更新时间

2026-10-08

资源简介

评估HP515治疗非酒精性脂肪肝病疗效、安全性、PK及PD的试验

该数据集对应一项在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）受试者中开展的IIa期临床试验，研究全称为“A Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, PK, and PD of HP515 in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NASH/MASH)”。试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估HP515在目标人群中的疗效、安全性、药代动力学与药效动力学特征。研究设置筛选期（D-28至D-1）、治疗期（第1周至第12周）以及安全随访期（第13周至第16周），并按第1天体重进行分层随机化。该数据集收录于消化系统疾病/其他分类，来源为clinicaltrials.gov，主题标签为NAFLD（非酒精性脂肪肝病）。

【数据集背景】

非酒精性脂肪肝病是常见的慢性肝脏疾病，涵盖从单纯性脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）等一系列病理状态。该研究聚焦于HP515这一在研干预措施，试图通过随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验设计，在NAFLD受试者中系统评价其疗效、安全性、药代动力学和药效动力学表现。试验设置筛选期、12周治疗期和4周安全随访期，整体观察周期覆盖从第-28天至第16周，为评估药物在目标人群中的短期作用与安全特征提供结构化的研究框架。

【数据内容】

源站描述显示，该试验的入组受试者依据第1天体重进行分层：体重<80 kg与体重≥80 kg两组。体重<80 kg的受试者按2:2:1比例随机分配至HP515 40 mg组、HP515 50 mg组和安慰剂组；体重≥80 kg的受试者按2:1比例随机分配至HP515 60 mg组和安慰剂组。每个HP515组入组20名受试者，合计60名；安慰剂组入组20名受试者，总入组人数为80名。所有受试者接受12周治疗。源站描述在此处中断于“All participants receive 12 weeks of”，后续具体给药方案、疗效终点、安全性指标、药代动力学与药效动力学检测项目等细节未完整呈现。

【采集与来源】

该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息。源站描述明确说明研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，在非酒精性脂肪肝病受试者中开展。试验包含筛选期、治疗期和安全随访期，并按体重分层进行随机化。除上述来源与设计信息外，关于具体研究中心数量、地理位置、招募时间、数据采集流程、样本处理与存储方式等，源站未提供。

【适用场景】

该数据集可用于了解HP515在非酒精性脂肪肝病受试者中的IIa期临床试验设计框架，包括分层随机化策略、剂量组设置、安慰剂对照安排以及治疗与随访周期。适用于关注NAFLD/NASH/MASH领域药物研发、临床试验方法学、体重分层随机化设计以及早期临床疗效与安全性评价的研究人员、临床医生和医药行业从业者参考。由于源站描述未完整覆盖终点指标与统计分析方法，该数据集不适用于直接提取疗效结论或安全性结论。

【使用方法】

使用者可依据源站描述理解试验的基本结构：筛选期从D-28至D-1，治疗期从第1周至第12周，安全随访期从第13周至第16周；随机化基于第1天体重分层，体重<80 kg者按2:2:1分配至HP515 40 mg、HP515 50 mg和安慰剂组，体重≥80 kg者按2:1分配至HP515 60 mg和安慰剂组；每个HP515组20人，安慰剂组20人，总计80人。若需获取完整方案、入排标准、终点定义、统计方法或结果数据，应访问clinicaltrials.gov对应注册页面。源站未提供具体的数据下载格式、访问接口或分析代码。

【质量与限制】

该数据集为临床试验注册信息，源站描述提供了研究设计、分组比例、样本量和时间框架等关键要素，但描述文本在“All participants receive 12 weeks of”处中断，后续治疗细节、主要与次要终点、药代动力学与药效动力学具体指标、安全性评估方法、统计假设与样本量计算依据等均未完整呈现。此外，源站未提供数据完整性校验、缺失值处理、中心间一致性或监查质量等信息。因此，该数据集在支持全面评价研究质量或复现分析方面存在明显限制。

【引用与许可】

源站未提供具体的引用格式与许可条款。使用该数据集相关信息时，应注明来源为clinicaltrials.gov，并遵循该平台的使用条款与数据共享政策。

原始链接

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07308548

访问原始数据

官方服务

专家保障全链路合规授权与标注交付

陕川双基地 × 超十家三甲医院直连

从合规授权、采集治理、专业标注到数据集交付，我们提供全链路闭环服务，让高质量临床数据即拿即用。

⚡️ 需要原始数据或标注支持？联系我们获取定制方案。

帮我联系

下载信息

注册下载

需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。

暂未开放

公开下载

无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。

免登录

有偿下载

公开数据集受托下载与技术交付服务。

提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）

暂未开放

当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。

使用方式

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07308548

标准获取流程：

访问源站链接，注册/登录账号；
进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
- ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
- 天池: 登录后页面提供直链下载
  以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，在非酒精性脂肪性肝病患者中开展。试验包括筛选期（D-28至D-1）、治疗期（第1周至第12周）和安全随访期（第13周至第16周）。符合条件的受试者根据分层因素[第1天体重<80 kg vs ≥80 kg]进行随机分组。体重<80 kg的受试者按2：2：1的比例随机分配至HP515 40 mg组、HP515 50 mg组和安慰剂组。体重≥80 kg的受试者按2：1的比例随机分配至HP515 60 mg组和安慰剂组。每个HP515组入组20例受试者，共计60例，安慰剂组入组20例，共入组80例。所有受试者接受12周药物治疗，整个研究过程包括对所有受试者进行疗效和安全性评价，以及靶向生物标志物评价。所有受试者在第2、6、8、10和12周结束时，于晨间给药前空腹采集Pop-PK血样。

所有完成4周治疗或在第4周结束前提前退出的参与者均进行了密集采血。对于连续给药至少1周后完成提前退出访视、且在面对面访视前未停药的参与者，鼓励其完成密集PK采样。≥MRI-PDFF和FibroScan检查在筛选期、治疗12周时以及提前退出访视时（要求用药持续时间至少6周）进行。完成12周治疗的参与者完成了治疗阶段，而完成16周安全性随访的参与者完成了试验。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别