ALT-100mAb 治疗中重度 ARDS 的安全性与有效性研究
适应症：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。PUERTA 是一项 Phase 2a、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为因脓毒症、脓毒性休克、创伤和/或细菌或病毒性肺炎住院后发生中重度 ARDS 的成人
基本信息
资源简介
ALT-100mAb 治疗中重度 ARDS 的安全性与有效性研究
该数据集对应一项名为“Study of Safety and Efficacy of ALT-100mAb in Participants With Moderate/Severe ARDS”的临床研究，研究代号为 PUERTA。这是一项 Phase 2a、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试人群为因脓毒症、脓毒性休克、创伤和/或细菌或病毒性肺炎住院后发生中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成人。研究旨在评估单次输注 ALT-100 mAb 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、初步疗效以及药效动力学（PD）。所有受试者均在确诊 ARDS 后 12 小时内、开始机械通气（MV）后 4 小时内接受研究药物。计划随机入组 90 名合格受试者，按 2:1 比例接受单次 ALT-100 mAb 或安慰剂静脉输注；若入组可选的低剂量或中剂量 ALT-100 mAb 队列，可能额外随机 9 名受试者。该数据集在站内归类于呼吸系统疾病 / 肺炎，主题标签为 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)，来源站为 clinicaltrials.gov。
【数据集背景】
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种以严重低氧血症和双肺弥漫性损伤为特征的临床综合征，常继发于脓毒症、脓毒性休克、创伤以及细菌或病毒性肺炎等诱因。中重度 ARDS 患者通常需要机械通气支持，临床管理复杂，且现有治疗手段有限。PUERTA 研究正是在这一背景下设计，聚焦于因上述诱因住院并发展为中重度 ARDS 的成人患者，探索 ALT-100 mAb 这一研究性单克隆抗体药物的潜在价值。该研究为 Phase 2a 阶段，意味着其重点在于初步评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效，而非确证性疗效验证。研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以降低偏倚、提高结果可靠性。
【数据内容】
该数据集所对应的研究内容涵盖受试者的随机分组、给药方案及观察指标。具体而言，计划入组 90 名合格受试者，按 2:1 的比例随机分配至 ALT-100 mAb 组或安慰剂组，通过静脉输注（IV infusion）给予单次剂量。若研究纳入可选的低剂量或中剂量 ALT-100 mAb 队列，则可能额外随机 9 名受试者。研究评估的核心内容包括安全性、耐受性、药代动力学（PK）、初步疗效和药效动力学（PD）。所有受试者均在确诊 ARDS 后 12 小时内、开始机械通气后 4 小时内接受研究药物，这一时间窗设计旨在保证干预与疾病早期阶段的一致性。关于具体的数据字段、变量类型、样本量明细、统计分析方法、终点定义及数据字典等，源站未提供。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov，即美国国立医学图书馆运营的临床试验注册平台。源站描述提供了研究的基本设计信息，包括研究条件、研究阶段、随机化方式、盲法设置、对照类型、受试者人群、给药途径、剂量分组计划以及评估维度。数据集的站内分类为呼吸系统疾病 / 肺炎，主题标签为 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)。关于数据采集的具体时间范围、采集机构、地理覆盖范围、数据提取日期、原始数据格式及更新频率等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于呼吸系统疾病尤其是 ARDS 相关的研究场景。潜在用途包括：了解中重度 ARDS 临床研究的典型设计框架，如随机、双盲、安慰剂对照的 Phase 2a 研究结构；参考特定诱因（脓毒症、脓毒性休克、创伤、细菌或病毒性肺炎）下 ARDS 患者的入组与给药时间窗设定；用于方法学教学或研究设计比较，例如 2:1 随机比例、单次静脉输注、可选剂量队列等要素的呈现。此外，也可作为临床研究人员、医学写作人员或系统评价工作者检索 ARDS 干预性临床试验的入口之一。关于该数据集是否适用于 meta 分析、真实世界研究、药物经济学评价或监管决策支持等具体用途，源站未提供。
【使用方法】
该数据集可通过 clinicaltrials.gov 来源站进行访问和检索。使用者可依据数据集英文名称、研究代号 PUERTA、主题标签 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) 或站内分类呼吸系统疾病 / 肺炎进行定位。获取后，可阅读源站描述以了解研究条件、研究阶段、随机化与盲法设计、受试者人群、给药方案及评估指标等概要信息。关于数据下载格式、API 接口、批量获取方式、数据链接、访问权限及使用限制等，源站未提供。
【质量与限制】
该数据集的信息来自 clinicaltrials.gov 的注册描述，属于研究方案层面的概要信息。其优势在于明确了研究阶段、设计类型、随机比例、给药时间窗及评估维度，有助于快速把握研究框架。然而，该数据集并非个体参与者数据（IPD），不包含受试者级别的安全性、疗效、PK 或 PD 结果。源站描述在末尾处出现截断（“The study will be con”），因此部分研究细节可能不完整。关于数据完整性、准确性、偏倚风险、样本量计算的依据、统计效能、终点定义、缺失数据处理方法及结果数据等，源站未提供。使用者应注意，注册信息可能随研究进展而更新，当前描述不代表最终研究结果。
【引用与许可】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov。关于具体的引用格式、数据使用许可、版权声明、二次分发条件及商业使用限制等，源站未提供。使用者在引用或再利用时，应直接参考 clinicaltrials.gov 上该研究记录所附的条款与说明。
下载信息
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需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05938036
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
疾病：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。PUERTA是一项2a期、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为因脓毒症、脓毒性休克、创伤和/或细菌性或病毒性肺炎继发中重度ARDS且已住院的成人患者。将评估单次输注ALT-100单克隆抗体的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效及药效动力学。所有受试者将在ARDS确诊后12小时内、机械通气（MV）开始后4小时内接受研究药物。计划将90例符合条件的受试者按2：1的比例随机分配，在确诊中重度ARDS时通过静脉输注接受单次剂量的ALT-100单克隆抗体或安慰剂。如果入选低剂量或中剂量ALT-100单克隆抗体可选队列，可能额外随机分配9例受试者。本研究将分2部分进行：* A部分：剂量递增阶段，随后为* B部分：剂量扩展阶段。剂量递增（A部分）A部分将在连续入组的队列中评估2个剂量的ALT-100单克隆抗体，每个队列最多9例受试者。
ALT-100单克隆抗体的计划剂量为0.4 mg/kg（队列1a）和1.0 mg/kg（队列2a）。剂量扩展（B部分）：在SRC审查A部分各队列9名参与者截至第29天的所有数据后，可能将额外参与者（每个剂量队列最多36名）纳入2个剂量扩展队列，其剂量将由SRC确定。B部分将进一步探索ALT-100单克隆抗体的安全性、初步疗效、药代动力学和全身生物标志物特征。已入组A部分的参与者不得重新入组B部分。A部分（剂量递增）和B部分（剂量扩展）队列的筛选、治疗和安全性随访计划相同。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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