BIIB141（Omaveloxolone）对妊娠和/或哺乳期Friedreich共济失调患者及其婴儿健康影响的研究
研究为全球性描述性设计，同时收集前瞻性与回顾性数据，评估妊娠相关风险、母体并发症，以及对发育中的胎儿、新生儿和婴儿（至少至出生后第一年）的不良影响，属于上市后监测场景
基本信息
资源简介
BIIB141（Omaveloxolone）对妊娠和/或哺乳期Friedreich共济失调患者及其婴儿健康影响的研究
本数据集围绕一项全球性、描述性的上市后研究展开，研究对象为在妊娠期和/或哺乳期使用过 BIIB141（通用名 omaveloxolone）的弗里德赖希共济失调（Friedreich Ataxia）女性患者，同时关注其婴儿的健康状况。研究同时收集前瞻性与回顾性数据，旨在评估与妊娠相关的风险、母体并发症，以及对发育中的胎儿、新生儿和婴儿（至少随访至出生后第一年）的不良影响。该数据集来源于 clinicaltrials.gov，主题标签为 Friedreich Ataxia，本站分类归入妊娠、分娩和产褥期 / 其他。整体而言，它属于药物上市后安全性监测场景下的妊娠与哺乳期暴露数据资源，服务于对 omaveloxolone 在特殊生理阶段用药风险的观察与描述。
【数据集背景】
BIIB141（omaveloxolone）是一种用于弗里德赖希共济失调的药物。弗里德赖希共济失调是一种进行性神经系统疾病，患者群体中包括育龄女性。当这些女性在妊娠期或哺乳期需要使用该药物时，药物暴露对母体妊娠过程、胎儿发育、新生儿及婴儿早期健康的影响，成为临床和公共卫生关注的问题。该研究定位为上市后监测，即在药物获批上市后继续收集真实世界中的用药与健康结局信息，以补充上市前临床试验中通常难以充分覆盖的妊娠与哺乳期人群数据。研究采用全球性、描述性设计，不局限于单一地区或单一医疗机构，而是面向多地收集数据，以更广泛地反映不同人群中的暴露与结局情况。
【数据内容】
数据集所涉及的内容围绕暴露与结局两类信息展开。暴露方面，关注女性在妊娠期和/或哺乳期使用 omaveloxolone 的情况。结局方面，包括与妊娠相关的风险评估、母体并发症，以及对发育中的胎儿、新生儿和婴儿的不良影响。其中对婴儿的观察至少延续至出生后第一年，这意味着数据内容在时间维度上覆盖了从孕期到婴儿早期的一段连续区间。研究同时纳入前瞻性与回顾性数据：前瞻性数据指在事件发生过程中或之后按计划持续收集的信息，回顾性数据则指对已经发生的暴露与结局进行回溯性收集。两类数据并存，有助于在描述性框架下尽可能完整地呈现不同时间视角下的用药与健康信息。源站未提供具体的变量字段、样本量、随访频次、统计指标等细节。
【采集与来源】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，即研究注册与结果信息发布的公开平台。研究本身为全球性、描述性设计，数据采集覆盖前瞻性与回顾性两种方式，采集对象为在妊娠期和/或哺乳期暴露于 omaveloxolone 的女性及其婴儿。源站描述中提及“post-marketing setting”，表明数据采集发生在上市后监测场景中，而非上市前的对照试验环境。源站未提供具体的采集机构、国家或地区分布、采集时间窗口、数据录入方式、随访执行主体等操作层面的信息。
【适用场景】
该数据集适用于药物上市后安全性监测相关的工作，尤其是针对 omaveloxolone 在妊娠期和哺乳期用药的风险描述。潜在的使用场景包括：了解育龄女性弗里德赖希共济失调患者在妊娠和哺乳期间的药物暴露情况；观察母体并发症的发生情况；评估对胎儿、新生儿及婴儿（至少至出生后第一年）的不良影响；为临床用药咨询、药品风险管理、妊娠用药登记和公共卫生监测提供描述性参考。由于研究设计为描述性而非分析性对照试验，其适用场景更偏向于风险信号的发现与描述，而非因果推断或疗效评价。源站未提供该数据集在具体监管决策或临床指南中的使用情况。
【使用方法】
该数据集以研究注册与描述信息的形式呈现，使用者可通过来源站获取研究的基本情况，包括研究目的、研究设计类型、目标人群、暴露与结局的关注范围等。由于源站未提供具体的个体-level 数据下载方式、数据字典、变量说明或分析代码，使用者无法仅凭现有信息进行独立的统计复现或二次分析。若需深入使用，应依据来源站提供的进一步指引获取相应数据访问途径。源站未提供数据访问权限、申请流程或使用限制的具体说明。
【质量与限制】
该研究的描述性设计决定了其数据用途以描述为主，不用于直接推断因果关系。前瞻性与回顾性数据并存，可能带来回忆偏倚、信息完整性不一致等问题，但源站未对此作出具体说明。研究关注婴儿至少至出生后第一年，这一随访时长在源站描述中有明确提及，但源站未提供随访完成率、失访情况或数据缺失程度。此外，源站未提供样本量、暴露人群的具体特征、各结局的发生率或任何统计指标。因此，该数据集在质量评估方面存在信息缺口，使用者应结合来源站的原始记录判断其适用性。
【引用与许可】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，引用时应注明该来源。源站未提供具体的许可条款、使用协议或版权说明。使用者如需引用或使用相关数据，应遵循来源站的相关规定。源站未提供数据集的正式引用格式、版本信息或更新日期。
下载信息
注册下载
需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
免登录有偿下载
公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06628687
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：弗里德赖希共济失调。目的是开展一项全球性描述性研究，收集妊娠和/或哺乳期暴露于omaveloxolone的女性中的前瞻性和回顾性数据，以评估上市后环境中与妊娠相关的风险、母体并发症以及对发育中的胎儿、新生儿和婴儿（至少至出生后第一年）的不良影响。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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