TEZSPIRE（Tezepelumab）哮喘日本上市后研究（PMS）
条件：支气管哮喘（仅限现有治疗无法控制的重度或难治性支气管哮喘患者）。本调查的目的是在Tezspire上市后实际长期使用条件下确认以下内容：1. 相关不良事件的发生；2. 可能对安全性和有效性产生影响的促成因素；3. 非预期相关不良事件的发生
基本信息
资源简介
TEZSPIRE（Tezepelumab）哮喘日本上市后研究（PMS）
是一项登记于clinicaltrials.gov的临床研究数据集，归类于呼吸系统疾病／哮喘领域。该研究聚焦于支气管哮喘患者群体，具体限定为现有治疗无法控制的重度或难治性支气管哮喘患者。研究目的在于确认Tezspire在上市后实际长期使用条件下的相关安全性表现，包括相关不良事件的发生情况、可能对安全性和有效性产生影响的促成因素，以及非预期相关不良事件的发生情况。该调查的开展旨在支持《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》第14-4条所规定的再审查申请，属于药品上市后监测性质的长期安全性研究。
【数据集背景】
Tezspire为一种用于哮喘治疗的生物制剂。本数据集来源于其在日本开展的上市后研究（Post-Marketing Study，PMS）。研究的适应人群被严格限定为支气管哮喘患者，且仅纳入现有治疗无法控制的重度或难治性支气管哮喘患者。该研究属于药品上市后长期实际使用条件下的调查，其制度背景是日本《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》第14-4条所规定的再审查制度，研究结果将用于支持该条款下的再审查申请。因此，该数据集承载的是药品上市后真实世界长期用药的安全性监测与评价功能。
【数据内容】
该数据集所涉及的研究内容围绕三个核心目的展开：第一，确认相关不良事件的发生情况；第二，识别可能对安全性和有效性产生影响的促成因素；第三，确认非预期相关不良事件的发生情况。研究条件明确为支气管哮喘，且仅限现有治疗无法控制的重度或难治性支气管哮喘患者。除上述研究目的与目标人群外，关于具体采集的变量字段、随访时间点、样本量、统计分析方法等数据内容细节，源站未提供。
【采集与来源】
该数据集的来源站为clinicaltrials.gov，即美国国立医学图书馆运营的临床试验注册平台。数据集英文名称为TEZSPIRE (Tezepelumab) Asthma Japan Post-Marketing Study (PMS)。研究类型为上市后研究，实施地点为日本。关于具体的采集机构、研究者、数据采集流程、数据管理方式等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于以下场景：评估Tezspire在重度或难治性支气管哮喘患者中长期实际使用条件下的安全性；识别与该药物相关的非预期不良事件；分析可能影响其安全性和有效性的促成因素；以及为药品监管机构开展再审查提供支持性证据。此外，该数据集也可供呼吸系统疾病领域的研究者了解该上市后研究的设置与目的。关于该数据集在其他具体研究场景中的适用性，源站未提供。
【使用方法】
源站未提供该数据集的具体使用方法，包括数据获取途径、访问方式、数据结构说明、分析工具或操作指南等均未在来源信息中说明。
【质量与限制】
该数据集为上市后研究性质，其目标人群限定为现有治疗无法控制的重度或难治性支气管哮喘患者，因此研究结论的外推范围可能受限于该特定人群。研究目的在于支持再审查申请，属于监管用途的长期安全性调查。关于样本量、数据完整性、随访时长、偏倚控制、统计效能等质量相关指标，以及该数据集的其他具体限制，源站未提供。
【引用与许可】
源站未提供该数据集的引用格式与许可信息。
下载信息
注册下载
需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
免登录有偿下载
公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05729711
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：支气管哮喘（仅限现有治疗无法控制的严重或难治性支气管哮喘患者）。本研究的目的是在Tezspire上市后实际长期使用的情况下，确认以下事项：1. 相关不良事件的发生情况 2. 可能对安全性和有效性产生影响的 contributing factors 3. 非预期相关不良事件的发生情况。本研究将开展以支持《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性及安全性法》第14-4条规定的再审查申请。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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