TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病患者的Ⅲ期临床试验疗效与安全性评价

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07741045

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数据说明

适应症：帕金森病（PD）、帕金森病6型、早发型。本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病（EOPD）患者的疗效、安全性及群体药代动力学（Pop PK）特征。本研究计划入组约300例EOPD受试者，按1：1比例随机分配至两个队列（队列1：200 mg剂量组；队列2：400 mg剂量组）。在每个队列内，筛选成功的受试者将按是否稳定使用多巴胺受体激动剂（是 vs. 否）及是否稳定使用单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（是 vs. 否）进行分层，并在每个分层内按2：1比例随机分配至TJ0113胶囊组和安慰剂组，其中约100例分配至TJ0113胶囊组，约50例分配至安慰剂组。本试验中，TJ0113胶囊200 mg组、TJ0113胶囊400 mg组和安慰剂组的样本量将各约为100例受试者。

随机化后，在双盲治疗期间，受试者将连续口服TJ0113胶囊或安慰剂26周。双盲治疗结束后，受试者将进入开放标签治疗期。在开放标签治疗期间，所有受试者将口服TJ0113胶囊26周，TJ0113胶囊的剂量将与受试者在双盲治疗期间所服用的研究产品剂量一致（无论其在双盲治疗期间服用的是TJ0113胶囊还是安慰剂）。开放标签治疗期结束后，受试者将继续接受为期1周的安全性随访（电话随访）。从筛选期至双盲治疗期结束，所有受试者必须保持其原有背景抗PD药物治疗方案不变；从开放标签治疗期至研究结束，稳定r

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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