REVEAL：Obudanersen (ION582) 治疗安格尔曼综合征的 3 期研究
REVEAL 是一项在 clinicaltrials.gov 登记的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，针对安格尔曼综合征患者
基本信息
资源简介
REVEAL：Obudanersen (ION582) 治疗安格尔曼综合征的 3 期研究
REVEAL 是一项在 clinicaltrials.gov 登记的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，针对安格尔曼综合征患者。研究包含筛选期、约 60 周双盲安慰剂对照治疗期、约 25 个月长期扩展治疗期及约 8 个月扩展后随访期，分两个队列：队列 1 为 2 至小于 18 岁儿童，用于主要和次要结局评估；队列 2 为 18 至 50 岁成人。受试者按 1:1 随机接受 80 mg obudanersen 或安慰剂。该数据可用于评估 obudanersen 在安格尔曼综合征中的疗效与安全性（来源 clinicaltrials.gov）。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：条件：安格尔曼综合征。这是一项在安格尔曼综合征患者中开展的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究将包括 4 个阶段：最长 28 天的筛选期，约 60 周的双盲、安慰剂对照治疗期，随后约 25 个月的长期扩展（LTE）治疗期，以及约 8 个月的 LTE 后随访期。研究将包含 2 个队列。队列 1 将包括 2 岁至小于（<）18 岁的儿科受试者，并作为主要和次要结局指标评估的人群；队列 2 将包括 18 岁至 ≤50 岁的成人受试者。在双盲安慰剂对照治疗期，受试者将按 1:1 随机分配至 80 mg obudanersen 或安慰剂。来自两个队列的完成安慰剂对照治疗期的受试者
【主题与分类】
主题标签：Angelman Syndrome。本站分类：神经系统疾病/安格尔曼综合征。
【获取与许可】
源站页面：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06914609
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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06914609
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pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
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- OpenDataLab:
数据说明
疾病：天使综合征。这是一项在天使综合征患者中开展的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究将包括4个阶段：最长28天的筛选期、约60周的双盲、安慰剂对照治疗期，随后是约25个月的长期扩展（LTE）治疗期，以及约8个月的LTE后随访期。该研究将包括2个队列。队列1将纳入2岁至小于（<）18岁的儿科受试者，并作为主要和次要结局指标评估的人群；队列2将纳入18岁至≤50岁的成人受试者。在双盲安慰剂对照治疗期，受试者将按1：1随机分配至80 mg obudanersen或安慰剂。完成安慰剂对照治疗期的两个队列受试者将有资格转入LTE治疗期，在此期间所有试验受试者都将接受obudanersen。在LTE期间，受试者、照护者、研究者和申办方将对受试者所接受的obudanersen剂量保持盲态。
该研究于2024年启动，设有三个给药组（40 mg obudanersen、80 mg obudanersen和安慰剂）。在对正在进行的obudanersen（HALOS）1/2期试验数据进行进一步审查后，REVEAL于2025年12月修订为当前的两臂研究形式：80 mg obudanersen和安慰剂。修订后，随机分配接受40 mg obudanersen的受试者将转为接受80 mg obudanersen。
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