Neratinib联合Capmatinib治疗转移性乳腺癌及炎性乳腺癌的Ib/II期研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243641

标准获取流程：

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2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
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   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
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     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：转移性乳腺癌、乳腺癌。这是一项开放标签的Ib/II期研究，评估来那替尼联合卡马替尼在转移性乳腺癌患者及转移性炎性乳腺癌（IBC）患者中的疗效。Ib期——来那替尼联合卡马替尼的剂量递增。本研究阶段将采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，并结合3+3设计的导入期，以确定最大耐受剂量（MTD）。BOIN设计的实施方式类似于传统的3+3设计，操作简便，但更为灵活，且具有与更复杂的基于模型的设计（如持续重新评估法（CRM））相媲美的优越操作特性。剂量递增的最大样本量为18例。患者按3例一组接受治疗，起始剂量为来那替尼口服剂量水平1（120 mg，第1-7天，160 mg，至治疗结束，见表2）联合卡马替尼口服剂量水平1（400 mg，见表3），每个剂量水平最多12例患者。最大耐受剂量（MTD）的目标毒性率为25%。

第二阶段 第二阶段将是一项前瞻性、开放标签的干预性研究，受试者为既往接受过治疗的HER2阴性转移性乳腺癌或转移性炎性乳腺癌患者。受试者接受Capmatinib联合Neratinib治疗（ER+/HER2-乳腺癌患者还包括AI）。将采用在1b期确定的MTD。该部分试验旨在评估在MTD治疗患者的总体缓解率（ORR）。目标ORR为25%，不可接受的ORR为5%。我们采用贝叶斯最优II期（BOP2）设计评估ORR（Zhou, Lee and Yuan, 2017）。将额外入组最多29例具有可测量病灶的可评估受试者。当入组患者数达到15例时将进行中期分析。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。