HISMAR：术中切缘评估使用Histolog®扫描仪减少保乳手术再手术

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07527468

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数据说明

疾病：乳腺癌、导管原位癌、浸润性小叶癌、女性乳腺肿瘤。背景：乳腺癌是瑞士女性中最常见的癌症，每年约有6500例新发病例。保乳手术（BCS，即肿块切除术）是局限性肿瘤的首选手术方式，在切缘阴性的情况下，其生存结局与乳房切除术相当。然而，在未经选择的BCS人群中，再切除率据报道为20%-30%。特定组织学亚型中切缘阳性的风险尤其升高：已发表数据表明，与无原位成分的非特殊型（NST）癌相比，导管原位癌（DCIS）切缘阳性的相对风险为2.21，浸润性小叶癌（ILC）为1.44。对CHVR连续266例符合条件BCS病例（2021-2024年）的回顾性分析发现，再手术率为11.3%（30/266）。文献中的一项前瞻性研究报告，在标准治疗基础上加入术中组织学扫描后，再手术率从30%降至10%。

器械：Histolog®扫描仪（SamanTree Medical SA，洛桑；CE IVD A类，UDI 764017998003GV，软件v3.4.0）可在离体条件下对新鲜乳房肿瘤切除标本表面进行实时共聚焦荧光成像，无需组织处理或染色，术中即可提供H&E质量的图像。该器械已在CHVR常规临床使用。研究目的：评估在标准治疗基础上系统使用Histolog®扫描仪能否使在CHVR接受BCS的ILC、单纯DCIS或NST+DCIS患者的再手术率降低50%或以上——从11.3%降至≤5.6%。研究设计：前瞻性、单臂、单中心上市后性能跟踪（PMPF）研究（IVDR 2017/746）。对照：经验证的历史机构对照（CHVR 2021-2024，同一手术团队，n=266，再手术率11.3%）。由于该器械已在CHVR常规使用，随机设计在伦理上不合理。操作流程：乳房肿瘤切除术后，对新鲜标本进行标准触诊，然后系统

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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