多次脑内给药基于神经干细胞的病毒疗法(NSC-CRAd-S-pk7)治疗复发性高级别胶质瘤

疾病状态:目前仅入组首次复发的胶质母细胞瘤患者。主要目标: I. 基于剂量限制性毒性(DLT)、总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤(HGG)患者中的活性,确定用于 II 期试验的经腔内(ICT)给予表达 CRAd-S-pk7 的神经干细胞(NSCCRAd-S-pk7)的推荐最大耐受周期数(MTC)

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Multiple Intracerebral Doses of Neural Stem Cell-Based Virotherapy (NSC-CRAd-S-pk7) for the Treatment of Recurrent High-Grade Gliomas

基本信息

模态
其他
任务类型
预测
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

多次脑内给药基于神经干细胞的病毒疗法(NSC-CRAd-S-pk7)治疗复发性高级别胶质瘤

疾病状态:目前仅入组首次复发的胶质母细胞瘤患者。主要目标: I. 基于剂量限制性毒性(DLT)、总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤(HGG)患者中的活性,确定用于 II 期试验的经腔内(ICT)给予表达 CRAd-S-pk7 的神经干细胞(NSCCRAd-S-pk7)的推荐最大耐受周期数(MTC)

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病状态:目前仅入组首次复发的胶质母细胞瘤患者。 主要目标: I. 基于剂量限制性毒性(DLT)、总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤(HGG)患者中的活性,确定用于 II 期试验的经腔内(ICT)给予表达 CRAd-S-pk7 的神经干细胞(NSCCRAd-S-pk7)的推荐最大耐受周期数(MTC)。 II. 在首次复发的胶质母细胞瘤患者中,基于 DLT、总体毒性特征和活性,描述并比较经脑内给予 NSC-CRAd-S-pk7 的每周给药方案(治疗方案 4)与每 2 周给药方案(治疗方案 4a)。 III. 基于总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤患者中的活性,确定推荐的 2 期给药方案。 次要目标: I. I. 评估治疗后组织样本中生物学活性(细胞毒性和抗肿瘤免疫反应)的证据。 II. 评估治疗后组织样本中是否存在 NSC 和/或 CRAd-S-pk7。 III. 评估脑脊液(CSF)和血液中是否可能产生针对 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 的抗体和 T 细胞反应。 IV. 评估 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 是否可能迁移至脑外的证据;若存在,则确定是否发生病毒脱落。 V. 当获准对研究参与者进行脑尸检时,确定 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 的持续存在情况及脑内分布。 VI. 估算所有研究参与者的疾病缓解率、6 个月无进展生存率(PFS6mo)和 9 个月总生存率(OS9mo),并分别估算在首次复发的胶质母细胞瘤患者队列中,接受每周一次或每 2 周一次给予 MTC 治疗者的上述指标。 VII. 识别可预测哪些胶质瘤患者将从 NSC-CRAd-S-pk7 治疗中获益最多的易感性分子特征。 VIII. 描述并比较来自研究部分的 CSF 中免疫抑制性和免疫刺激性细胞因子的变化。

【主题与分类】

主题标签:临床数据、不良事件、剂量探索、毒性评估、安全性评价、胶质母细胞瘤、复发性脑瘤、神经肿瘤。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05139056

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数据说明

疾病状态:目前仅入组首次复发的胶质母细胞瘤患者。

主要目标:
I. 基于剂量限制性毒性(DLT)、总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤(HGG)患者中的活性,确定用于 II 期试验的经腔内(ICT)给予表达 CRAd-S-pk7 的神经干细胞(NSCCRAd-S-pk7)的推荐最大耐受周期数(MTC)。
II. 在首次复发的胶质母细胞瘤患者中,基于 DLT、总体毒性特征和活性,描述并比较经脑内给予 NSC-CRAd-S-pk7 的每周给药方案(治疗方案 4)与每 2 周给药方案(治疗方案 4a)。
III. 基于总体毒性特征以及在复发性高级别胶质瘤患者中的活性,确定推荐的 2 期给药方案。

次要目标:
I. I. 评估治疗后组织样本中生物学活性(细胞毒性和抗肿瘤免疫反应)的证据。
II. 评估治疗后组织样本中是否存在 NSC 和/或 CRAd-S-pk7。
III. 评估脑脊液(CSF)和血液中是否可能产生针对 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 的抗体和 T 细胞反应。
IV. 评估 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 是否可能迁移至脑外的证据;若存在,则确定是否发生病毒脱落。
V. 当获准对研究参与者进行脑尸检时,确定 NSC 和/或 CRAd-S-pk7 的持续存在情况及脑内分布。
VI. 估算所有研究参与者的疾病缓解率、6 个月无进展生存率(PFS6mo)和 9 个月总生存率(OS9mo),并分别估算在首次复发的胶质母细胞瘤患者队列中,接受每周一次或每 2 周一次给予 MTC 治疗者的上述指标。
VII. 识别可预测哪些胶质瘤患者将从 NSC-CRAd-S-pk7 治疗中获益最多的易感性分子特征。
VIII. 描述并比较来自研究部分的 CSF 中免疫抑制性和免疫刺激性细胞因子的变化。

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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