Crizanlizumab 两种剂量对比安慰剂治疗青少年及成人镰状细胞病研究
这是一项正在进行的 III 期、多中心、随机、双盲试验，评估 crizanlizumab 5 mg/kg 与 7.5 mg/kg 两种剂量对比安慰剂，联合或不联合羟基脲/羟基脲治疗，用于有血管闭塞危象（VOC）导致就医史的青少年和成人镰状细胞病（SCD）患者
基本信息
资源简介
Crizanlizumab 两种剂量对比安慰剂治疗青少年及成人镰状细胞病研究
该数据集来自 clinicaltrials.gov，收录 CSEG101A2301（STAND）研究信息。这是一项正在进行的 III 期、多中心、随机、双盲试验，评估 crizanlizumab 5 mg/kg 与 7.5 mg/kg 两种剂量对比安慰剂，联合或不联合羟基脲/羟基脲治疗，用于有血管闭塞危象（VOC）导致就医史的青少年和成人镰状细胞病（SCD）患者。计划随机入组 240 名受试者（含 48 名青少年），按 1:1:1 分配。数据可用于了解该研究设计、人群与干预方案，支持镰状细胞病治疗相关分析（来源 clinicaltrials.gov）。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：条件：镰状细胞病（SCD）。研究 CSEG101A2301（STAND）是一项正在进行的 III 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估两种剂量 crizanlizumab（5 mg/kg 和 7.5 mg/kg）对比安慰剂，联合或不联合羟基脲/羟基脲治疗（HU/HC），在患有 SCD 且有导致就医的 VOC 史的青少年和成人患者中的疗效和安全性。这是一项多中心临床试验，在确诊镰状细胞病（SCD）且有导致就医的血管闭塞危象（VOC）史的青少年和成人受试者中，比较 2 种剂量 crizanlizumab（5 mg/kg 和 7.5 mg/kg）对比安慰剂，外加受试者在研究开始时可能正在接受的标准治疗。计划将 240 名受试者（包括 48 名青少年）按 1:1:1 比例随机分配至 crizanlizumab 5 mg/kg、7.5 mg/kg 或安慰剂组。
【主题与分类】
主题标签：Sickle Cell Disease (SCD)。本站分类：血液与淋巴系统疾病/镰状细胞贫血。
【获取与许可】
源站页面：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03814746
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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03814746
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pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
疾病：镰状细胞病（SCD）。研究CSEG101A2301（STAND）是一项正在进行中的III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估两种剂量crizanlizumab（5 mg/kg和7.5 mg/kg）与安慰剂相比，联合或不联合羟基脲/羟基脲治疗（HU/HC），在伴有导致就医的VOC病史的青少年和成人SCD患者中的疗效和安全性。这是一项多中心临床试验，比较2种剂量crizanlizumab（5 mg/kg和7.5 mg/kg）与安慰剂，加之参与者在研究开始时可能正在接受的标准治疗，在确诊为镰状细胞病（SCD）且有导致就医的血管闭塞危象（VOC）病史的青少年和成人参与者中进行。计划将240名参与者（包括48名青少年）按1：1：1比例随机分配至crizanlizumab 5 mg/kg、7.5 mg/kg或安慰剂组。随机分配的参与者在入组时按合并HU/HC使用情况（是/否）和筛选访视前12个月内导致就医的VOC基线发生率（2-4次 vs. ≥ 5次VOC）进行分层。
2020年11月，为确保4个分层均有足够的入组机会，实施了每层最多90名成人参与者的上限规定。
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