PROCHYMAL®治疗难治性中重度克罗恩病的评估

资源简介

PROCHYMAL®治疗难治性中重度克罗恩病的评估

该数据集来自 clinicaltrials.gov，主题为 PROCHYMAL® 用于治疗难治性中重度克罗恩病的评估。克罗恩病属于消化系统疾病，是一种慢性炎症性肠病，部分患者对常规治疗反应不佳，因此探索新的细胞治疗方案具有临床意义。本数据集围绕 PROCHYMAL® 在难治性中重度克罗恩病患者中的应用展开，涉及在 Protocol 603 首次输注 PROCHYMAL 后，于第 42 天、第 84 天和第 126 天继续输注，每次输注含 2 亿个细胞。由于参与者在整个研究期间需处于 Protocol 603 中，所有合并用药和安全性信息由 Protocol 603 统一监测，并合并两个方案的数据进行分析。该数据集可为关注克罗恩病细胞治疗研究的人员提供试验设计与实施层面的参考信息。

【数据集背景】

克罗恩病是消化系统疾病中的一种慢性、复发性炎症性疾病，可累及消化道多个部位。对于中重度且对常规治疗难以产生充分应答的患者，临床上需要探索替代或补充治疗策略。PROCHYMAL® 作为一种细胞治疗产品，被用于评估其在难治性中重度克罗恩病中的潜在作用。该数据集所对应的研究关注的是在初始输注之后继续给予多次输注的方案，旨在观察这一治疗路径在特定患者群体中的实施情况。数据集的分类归属于消化系统疾病 / 克罗恩病，主题标签为 Crohn's Disease，来源站为 clinicaltrials.gov。

【数据内容】

该数据集的核心内容涉及 PROCHYMAL® 的多次输注安排。根据源站描述，参与者在 Protocol 603 中接受首次 PROCHYMAL 输注后，将分别在第 42 天、第 84 天和第 126 天接受后续输注。每次输注的细胞数量为 2 亿个细胞。研究要求参与者在整个参与期间均处于 Protocol 603 之中，因此所有合并用药和安全性信息均由 Protocol 603 进行监测。最终的数据分析将结合 Protocol 603 与当前方案两个来源的数据。除上述内容外，源站未提供关于具体疗效指标、统计方法、样本量、随访时长或终点定义等更多细节。

【采集与来源】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，属于临床试验注册与结果信息平台。源站描述中提及的条件为 Crohn's Disease，研究涉及 PROCHYMAL® 的输注方案，并明确参与者在 Protocol 603 首次输注后于第 42 天、第 84 天和第 126 天继续接受输注。数据采集与安全性监测依托 Protocol 603 进行，合并用药和安全性信息由该方案统一管理。关于数据采集的具体时间窗口、采集工具、数据管理流程以及是否包含生物样本检测等信息，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于关注克罗恩病细胞治疗研究的人员，例如临床研究人员、药物研发人员、医学信息分析人员以及关注消化系统疾病临床试验注册信息的从业者。其内容可用于了解 PROCHYMAL® 在难治性中重度克罗恩病中的给药间隔、单次细胞剂量以及多方案衔接的数据管理方式。由于涉及合并用药和安全性信息由 Protocol 603 统一监测，该数据集也可为理解嵌套于母方案中的子研究设计提供参考。但需注意，该数据集并不等同于完整的疗效或安全性结论数据库，具体应用应结合源站提供的完整信息。

【使用方法】

使用该数据集时，可将其作为临床试验注册信息的一部分进行查阅，重点关注 PROCHYMAL® 的输注时间点、每次输注的细胞数量以及 Protocol 603 在数据监测中的角色。由于所有合并用药和安全性信息由 Protocol 603 监测，且最终分析合并两个方案的数据，使用者在解读时应意识到数据来源具有跨方案整合的特点。关于如何获取原始数据、是否提供个体参与者数据、是否需要申请访问权限以及具体的数据字典或变量说明，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来自 clinicaltrials.gov 的源站描述，内容侧重于研究方案层面的描述，包括输注时间、细胞剂量和数据监测安排。其限制在于，源站描述未提供样本量、疗效终点、安全性结果、统计分析方法、随访持续时间以及数据完整性评估等信息。因此，该数据集不适合单独用于判断 PROCHYMAL® 在难治性中重度克罗恩病中的有效性或安全性。此外，由于数据监测和合并用药信息由 Protocol 603 管理，当前数据集所呈现的内容可能只是整体研究数据的一部分，使用时需注意其从属性和整合性。

【引用与许可】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov。关于具体的引用格式、许可条款、使用限制以及是否需要获得授权等信息，源站未提供。使用者在引用或使用该数据集时，应直接参考 clinicaltrials.gov 上对应记录的相关规定。