Plasmalogen前体PPI-1011在健康成人志愿者中的首次人体1期研究：安全性、耐受性和药代动力学评估

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05969977

标准获取流程：

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   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：点状软骨发育不良（Rhizomelic Chondrodysplasia Punctata）。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体（FIH）研究，旨在健康男性及非妊娠、非哺乳期女性志愿者中评估PPI-1011。研究将包括两部分：单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）。研究将在5个计划中的SAD队列（采用哨兵设计，每队列n=8，随机化总计6例活性药物：2例安慰剂）和2个计划中的MAD队列（每队列n=8，随机化总计6例活性药物：2例安慰剂）中评估安全性、耐受性和药代动力学（PK）。根据累积数据，可能会增加额外的单次剂量和/或多次剂量队列（每队列n=8），以更好地评估PPI-1011的安全性、耐受性或PK特征，从而实现研究目标并尝试确定最大耐受剂量。每个单次剂量队列中将进行2名参与者（PPI-1011:安慰剂=1:1）的哨兵给药，以评估计划剂量下的安全性和耐受性。若根据主要队列新出现的安全性和PK数据需要不同剂量，则将增加额外队列进行给药，以更好地评估PPI-1011的安全性、耐受性或PK。

当已经评估过相同或更高药物暴露量的队列时，哨兵设计可能不适用。单次递增剂量（SAD）：计划设置5个单次给药剂量水平：队列A 10 mg/kg PPI-1011或安慰剂；队列B 25 mg/kg PPI-1011或安慰剂；队列C 50 mg/kg PPI-1011或安慰剂；队列D 75 mg/kg PPI-1011或安慰剂；队列E 100 mg/kg PPI-1011或安慰剂。可根据新出现的安全性和PK数据更改剂量水平和/或增加额外队列。入组单次给药治疗队列的受试者将在第1天口服单剂研究药物（PPI-1011或安慰剂）。在向队列中前2名受试者（1名活性药，1名安慰剂）和其余6名受试者（5名活性药，1名安慰剂）给予研究药物之间，需要至少24小时的间隔。如果随后未观察到重大安全性问题

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。