Zelpultide Alfa 用于高危支气管肺发育不良早产儿疗效与安全性研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06897839

标准获取流程：

1. 访问源站链接，注册/登录账号；
2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
3. 部分平台提供 SDK，例如：
   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

疾病：支气管肺发育不良。这是一项随机、平行分组、双盲、安慰剂对照的多中心2b/3期研究，采用适应性无缝设计。本研究旨在确定研究药物Zelpultide Alfa能否降低极早产儿支气管肺发育不良（BPD）的发生率。研究包括2部分：* 第1部分：2b期，剂量选择及探索性疗效和安全性。* 第2部分：3期，确证性疗效和安全性。在第1部分中，研究对象将按1：1：1的比例随机分配至以下组别：1. 标准治疗+zelpultide alfa 4 mg/kg，或2. 标准治疗+zelpultide alfa 6 mg/kg，或3. 标准治疗+安慰剂（空气假操作）。在第1部分中，将对所有三个组别进行描述性评估，以基于安全性、耐受性和探索性疗效信号支持剂量选择。第1部分完成后，DSMC将向研究指导委员会推荐将哪个2b期剂量（“选定剂量”）推进至第2部分，由研究指导委员会决定第2部分（3期）的剂量。第1部分完成后将进行样本量重新评估。

在第2部分中，将在确证性分析中，针对主要终点和关键次要终点，将所选剂量的zelpultide alfa与安慰剂（空气假给药）进行比较。研究受试者将按1：1的比例随机分配至以下两组之一：1. 标准治疗+zelpultide alfa（第1部分所选剂量），或2. 标准治疗+安慰剂（空气假给药）。第2部分的主要目标是比较在标准治疗基础上加用zelpultide alfa与标准治疗加安慰剂（空气假给药）在支气管肺发育不良（BPD）高危新生儿中2级和3级BPD发生率及死亡方面的疗效。在两个部分中，治疗均通过气管内给药。受试者将接受最多7次zelpultide alfa给药（4mg/kg或6mg/kg）或空气假给药，每24小时一次，且受试者仍按标准治疗要求处于插管状态。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。