BurstDR SCS 治疗痛性糖尿病神经病变的疗效与可行性研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07250828

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数据说明

疾病：痛性糖尿病神经病变（PDN）、糖尿病神经病变、神经病理性疼痛、慢性疼痛。这项由研究者发起的上市后临床研究，旨在评估BurtsDR脊髓电刺激（SCS）用于痛性糖尿病神经病变（PDN）管理的疗效、可行性和安全性，采用Abbott的Proclaim XR和Eterna植入式脉冲发生器系统。本研究使用的SCS系统已获FDA批准用于PDN，所有临床操作——包括经皮试验阶段和永久植入——均由经验丰富的临床医生按照标准诊疗实践进行。符合条件的参与者为19岁及以上成人，经EMG或皮肤活检确诊糖尿病神经病变，神经病理性疼痛严重程度满足VAS ≥6且DN4 ≥4，常规药物治疗失败，且适合接受SCS治疗。在知情同意后，参与者将完成基线评估，随后接受为期一周的BurtsDR刺激临时SCS试验。在试验期间疼痛获得有意义减轻的参与者将进入永久植入。

随访评估在植入后1、3和6个月进行，期间将收集经过验证的患者报告结局和临床医生报告指标。将监测并记录不良事件、器械相关并发症、治疗中止和方案偏离。本研究的主要目标是确定随访时在视觉模拟量表上疼痛减轻≥50%的参与者比例。次要目标评估糖尿病相关生活质量（DQoL）、神经病理性症状（DN4）、睡眠干扰（PSQ-3）以及患者和临床医生对变化的印象的变化。三级目标评估可行性参数，包括招募率、保留率、方案依从性和安全性结局。数据将使用符合HIPAA、经21 CFR Part 11验证的临床试验管理系统进行采集和存储。本研究在TriCity Research Center进行，接受IRB监督，由Ab资助。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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