STTEPP：拉考沙胺治疗疼痛性慢性胰腺炎的安全性、耐受性与剂量限制性毒性

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05603702

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数据说明

条件：慢性疼痛、慢性疼痛综合征、慢性胰腺炎、痛觉过敏、阿片类药物使用障碍、阿片类药物相关障碍、阿片类药物依赖、慢性腹痛。阿片类药物一个相当显著的不良脱靶效应是机体对有害刺激的敏感性增加，甚至对先前无害的刺激也产生疼痛反应，临床上称为阿片类药物诱导的痛觉过敏（OIH）。基于已发表的临床前数据，靶向钠通道NaV1.7的治疗可能解决限制阿片类药物控制疼痛疗效的机制之一。研究者假设，拉考沙胺——一种经FDA批准、靶向NaV1.7的抗癫痫药物——与阿片类药物联合使用，将提高阿片类药物在慢性胰腺炎（CP）患者中控制疼痛的疗效。然而，目前尚无评估拉考沙胺在该患者群体中应用的初步数据。因此，有必要开展一项1期试验。研究者将采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计来确定最大耐受剂量（MTD）。研究者将以每组3例的队列规模入组并治疗患者。

初始剂量为50mg口服，每日两次（100mg/天），随后以每日100mg的增量分两次给予。拉考沙胺的最大日剂量为400mg/天。每个剂量水平的拉考沙胺给药持续时间为7天。治疗完成后第8天（允许3天窗口期）将进行随访实验室参数检测（与研究入组时获取的参数相同）。第21天（允许3天窗口期）将进行随访电话访视，以评估不良事件和药物变化。预计拉考沙胺将被证明是安全且耐受性良好的。这项初步研究的结果将支持随后进行2期试验，评估拉考沙胺联合阿片类药物治疗以缓解CP所致腹痛的疗效。研究者进一步预计，拉考沙胺联合阿片类药物将大幅降低充分缓解疼痛所需的阿片类药物剂量，并显著改善阿片类药物治疗CP的安全性特征。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。