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创建/更新时间

2026-10-19

资源简介

MicroVention FRED X 血流重定向腔内装置上市后研究

MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Post-Approval Study 是一项登记于 clinicaltrials.gov 的上市后研究数据集，聚焦颅内未破裂动脉瘤这一神经系统疾病领域。该数据集围绕 MicroVention 公司研发的 FRED™ X™ 血流重定向腔内装置展开，其核心目的在于积累同期临床数据，以便将 FRED™ X™ 装置的表现与已上市的 FRED™ 装置进行合理比较。研究产生的数据将对照 FRED™ 关键性研究中确立的相同性能目标（performance goals，PGs）来评估 FRED™ 装置的安全性与有效性，从而为两款装置的性能对比提供依据。数据集以颅内动脉瘤为主题标签，属于器械上市后临床评价类数据资源。

【数据集背景】

颅内动脉瘤是神经系统疾病中较为常见且风险较高的血管病变，未破裂动脉瘤的干预决策往往需要权衡器械治疗的安全性与有效性。血流重定向腔内装置通过改变瘤颈处的血流动力学来促进瘤内血栓形成与瘤体缩小，是此类病变的重要介入治疗手段之一。FRED™ 装置已有其关键性研究确立的性能目标，而 FRED™ X™ 作为后续产品，需要通过上市后研究生成 contemporaneous（同期）临床数据，以支持与 FRED™ 装置的合理比较。该数据集正是这一研究背景下的产物，其研究目的明确指向器械性能的对照评价，而非单纯的单臂安全性观察。

【数据内容】

该数据集记录的是 FRED™ X™ 装置上市后研究的临床数据，研究条件为颅内动脉瘤（Intracranial Aneurysm），主题标签同样为 Intracranial Aneurysm。研究关注的核心结局是与 FRED™ 关键性研究相同的性能目标（PGs），即通过达成这些既定性能目标来评估 FRED™ 装置的安全性与有效性，并据此完成 FRED™ X™ 与 FRED™ 之间的性能比较。数据的具体变量构成、样本量、随访时间点、终点定义细则以及统计分析方法等，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于该注册平台收录的临床试验记录。研究由 MicroVention, Inc. 发起，为 FRED™ X™ 血流重定向腔内装置的上市后研究。数据采集的具体机构、中心数量、入组地区、采集时间窗与随访安排等，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于颅内未破裂动脉瘤介入治疗领域的器械性能评价场景，尤其是血流重定向腔内装置上市后与既有同类装置进行安全性和有效性对照分析的用途。研究者可将其用于了解 FRED™ X™ 装置在真实临床环境中的表现，并与 FRED™ 关键性研究确立的性能目标进行比对。此外，该数据集也可为器械监管评价、临床决策参考以及相关方法学研究提供注册临床试验层面的信息来源。具体适用的分析类型受限于源站未提供的变量与随访细节。

【使用方法】

使用该数据集时，应以 FRED™ 关键性研究确立的性能目标（PGs）作为对照基准，将 FRED™ X™ 上市后研究产生的同期临床数据与 FRED™ 装置的安全性和有效性表现进行比较。分析时应明确研究条件为颅内动脉瘤，并注意研究定位为上市后研究而非随机对照试验。数据的具体获取方式、访问权限、文件格式与字段说明等，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集为注册于 clinicaltrials.gov 的上市后研究记录，其研究设计以与既有装置性能目标比对为目的，可能不具备随机对照设计。数据的完整性、随访依从性、中心间一致性以及缺失数据处理方式等质量相关信息，源站未提供。使用者在引用结论时应注意研究条件的限定范围为颅内动脉瘤，且研究目的为性能比较而非确立新的疗效标准。样本量与统计效能等关键限制因素，源站未提供。

【引用与许可】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，引用时应注明其注册平台来源及研究名称 MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Post-Approval Study。数据的使用许可、分发条件与授权范围等，源站未提供。

原始链接

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05409989

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当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。

使用方式

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05409989

标准获取流程：

访问源站链接，注册/登录账号；
进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
- ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
- 天池: 登录后页面提供直链下载
  以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：颅内动脉瘤。本研究的目的是生成同期临床数据，以便对FRED™ X™装置与FRED™装置的性能进行合理比较。本研究生成的数据将通过与FRED™关键性研究设定的相同性能目标（PGs）进行比较，来评估FRED™装置的安全性和有效性。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别