Bmab1800与Keytruda辅助单药治疗黑色素瘤的药代动力学、安全性和免疫原性研究
条件：完全切除术后（辅助治疗背景）的IIB、IIC期和III期成人黑色素瘤患者。这是一项在完全手术切除后的IIB、IIC或III期成人黑色素瘤患者中开展的随机、双盲、双臂、平行分组、多中心Phase 1研究
基本信息
资源简介
Bmab1800与Keytruda辅助单药治疗黑色素瘤的药代动力学、安全性和免疫原性研究
该数据集收录了一项针对完全手术切除后IIB、IIC期及III期成人黑色素瘤患者开展的辅助治疗临床研究信息。研究为随机、双盲、双臂、平行分组、多中心Phase 1试验，比较Bmab1800与Keytruda®（帕博利珠单抗）作为辅助单药治疗的药代动力学、安全性和免疫原性。受试者按1:1比例随机分配，计划入组约138例患者，研究药物经静脉给药，剂量为200 mg，每3周一次，持续至第21周，随后继续观察至第24周。第24周完成全部给药前评估后，初始分配至帕博利珠单抗组且符合继续治疗条件的患者将转入Bmab1800组，进入开放标签治疗期继续接受Bmab1800治疗。该数据集面向肿瘤学与皮肤癌研究领域，为黑色素瘤术后辅助免疫治疗的相关分析提供研究层面的信息支撑。
【数据集背景】
黑色素瘤是皮肤癌中侵袭性较强的类型，对于已完成完全手术切除的高危患者，术后辅助治疗是降低复发风险的重要手段。该研究聚焦IIB、IIC期及III期成人黑色素瘤患者这一特定人群，在辅助治疗背景下评估Bmab1800与Keytruda®两种药物的药代动力学特征、安全性和免疫原性。研究采用随机、双盲、双臂、平行分组、多中心设计，属于Phase 1阶段研究，旨在为后续临床开发提供早期人体数据支持。
【数据内容】
数据集所对应的研究内容包括：受试人群为完全切除术后（辅助治疗背景）的IIB、IIC期和III期成人黑色素瘤患者；研究设计为随机、双盲、双臂、平行分组、多中心Phase 1研究；计划入组约138例患者，按1:1比例随机分配至Bmab1800组或Keytruda®组；给药方式为静脉给药，剂量200 mg，每3周一次，持续至第21周，随后患者继续观察至第24周；第24周完成全部给药前评估后，初始随机分配至帕博利珠单抗组且符合继续治疗条件的患者将转入Bmab1800组，在开放标签治疗期接受Bmab1800治疗。研究关注的核心终点维度包括药代动力学、安全性和免疫原性。具体终点指标、统计分析方法及结果数据源站未提供。
【采集与来源】
该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于肿瘤/皮肤癌分类下的临床研究记录。源站描述提供了研究条件、研究设计、入组规模、给药方案及治疗转换安排等信息。数据集的原始采集流程、数据管理方式、随访时间窗口的详细定义以及数据更新频率等内容，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于黑色素瘤术后辅助治疗领域的临床研究信息检索与综述，可用于了解Bmab1800与Keytruda®在辅助单药治疗背景下开展Phase 1研究的整体设计框架，包括人群定义、随机化比例、给药方案和治疗转换安排。也可作为肿瘤免疫治疗药物早期临床开发比较性研究的参考素材，供研究人员在制定研究设计、评估辅助治疗策略或开展药代动力学、安全性和免疫原性相关方法学讨论时使用。具体分析用途需结合源站提供的完整研究记录。
【使用方法】
使用时可依据数据集中记录的研究条件、设计类型、入组规模、给药方案及治疗转换安排，对研究框架进行梳理和引用。由于源站描述在治疗转换部分内容不完整，涉及第24周之后的具体安排应以源站完整记录为准。数据集不包含个体患者层面数据，使用时应将其定位为研究层面的注册信息，而非可直接开展统计分析的微观数据。源站未提供具体的数据访问方式或下载接口说明。
【质量与限制】
该数据集的信息来自clinicaltrials.gov的注册描述，源站描述在治疗转换段落末尾存在截断，部分细节未能完整呈现。数据集未提供研究结果、终点指标数值、统计结论或安全性事件汇总，因此不能用于疗效或安全性的定量判断。研究计划入组约138例患者，属于Phase 1阶段规模，样本量有限，外推性需谨慎。源站未提供数据质量控制流程、稽查信息及数据完整性说明。
【引用与许可】
该数据集英文名称为“Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Bmab1800 and Keytruda® as Adjuvant Monotherapy in Patients With Melanoma”，来源站为clinicaltrials.gov。引用时应标注该来源及数据集名称。关于许可条款、使用限制及再分发条件，源站未提供。
下载信息
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需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07581509
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：完全切除后的IIB期、IIC期和III期黑色素瘤成人患者（辅助治疗 setting）。这是一项随机、双盲、双臂、平行组、多中心1期研究，在完全手术切除后的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人患者中开展。约138例患者将按1：1比例随机分配接受Bmab1800或Keytruda治疗。研究治疗将以200 mg剂量每3周静脉给药一次，直至第21周。此后，患者将继续治疗至第21周，并延续至第24周。在第24周，完成所有给药前评估后，最初随机分配至帕博利珠单抗组的合格继续治疗患者将转入Bmab1800组，并在开放标签治疗期间接受Bmab1800。这些患者将继续接受Bmab1800治疗直至第48周（开放标签治疗期间的治疗结束[EOT OL TP]），研究结束时间为第51周（EOS OL TP），以确保所有患者均按照推荐治疗指南接受帕博利珠单抗等效治疗。
主要目的是基于AUC0-21以及稳态下给药间隔内的AUC（第7周期；第18周至第21周期间的AUCτ）药代动力学参数来证明PK等效性。安全性和免疫原性将评估至第24周。在开放标签治疗期间额外进行安全性随访至第51周。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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