修饰免疫细胞(AFM13-NK)与单克隆抗体(AFM13)治疗复发或难治性CD30阳性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者

本研究针对复发/难治性CD30阳性淋巴瘤,评估脐带血自然杀伤细胞预载双特异性抗体AFM13(AFM13-NK)后输注AFM13

M.D. Anderson Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center
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Modified Immune Cells (AFM13-NK) and A Monoclonal Antibody (AFM13) in Treating Patients With Recurrent or Refractory CD30 Positive Hodgkin or Non-Hodgkin Lymphomas

基本信息

模态
其他
任务类型
预测
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

修饰免疫细胞(AFM13-NK)与单克隆抗体(AFM13)治疗复发或难治性CD30阳性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者

本研究针对复发/难治性CD30阳性淋巴瘤,评估脐带血自然杀伤细胞预载双特异性抗体AFM13(AFM13-NK)后输注AFM13。I期根据剂量限制毒性确定安全性及推荐II期剂量;II期根据总缓解率、完全缓解率和部分缓解率评估活性。次要目标包括缓解持续时间、无事件生存率、总生存时间、细胞持久性及免疫重建。患者先接受氟达拉滨和环磷酰胺,第0天输AFM13-NK,第7、14、21天输AFM13(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:复发性间变性大细胞淋巴瘤、复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性经典霍奇金淋巴瘤、复发性蕈样肉芽肿、复发性外周T细胞淋巴瘤(非特指型)、难治性间变性大细胞淋巴瘤、难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性经典霍奇金淋巴瘤。 主要目的: I. 根据每个剂量水平的剂量限制性毒性(DLT)发生率,确定在难治/复发性CD30阳性淋巴系统恶性肿瘤患者中,预先装载双特异性抗体AFM13的脐带血(CB)来源自然杀伤(NK)细胞(AFM13-NK)序贯静脉注射抗CD30/CD16A单克隆抗体AFM13(AFM13)的安全性及推荐的II期剂量。(I期) II. 根据总缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率,评估在难治/复发性CD30阳性淋巴系统恶性肿瘤患者中,预先装载双特异性抗体AFM13的脐带血(CB)来源自然杀伤(NK)细胞(AFM13-NK)序贯静脉注射AFM13的活性。(II期) 次要目的: I. 评估缓解持续时间。 II. 评估无事件生存(EFS)率。 III. 评估总生存(OS)时间。 IV. 定量输注的供者CB AFM13-NK细胞在受者体内的持续存在情况。 V. 进行全面的免疫重建研究。 方案概要:这是一项AFM13-NK的剂量递增研究。患者在第-5天至第-3天接受标准治疗氟达拉滨静脉注射(IV),持续1小时,以及标准治疗环磷酰胺IV,持续30-60分钟;第0天接受AFM13-NK IV,持续4小时;随后在第7、14和21天接受AFM13 IV,持续4小时。研究治疗完成后,患者在28天、8周、100天和180天进行随访,之后每3-6个月随访一次,持续2年。

【主题与分类】

主题标签:Recurrent Anaplastic Large Cell Lymphoma、Recurrent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma、Recurrent Classic Hodgkin Lymphoma、Recurrent Mycosis Fungoides、Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma、Refractory Classic Hodgkin Lymphoma、Refractory Mycosis Fungoides。本站分类:肿瘤/淋巴瘤。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04074746

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数据说明

疾病:复发性间变性大细胞淋巴瘤、复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性经典型霍奇金淋巴瘤、复发性蕈样肉芽肿、复发性外周T细胞淋巴瘤,非特指型、难治性间变性大细胞淋巴瘤、难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
主要目的:I. 在难治/复发性CD30阳性淋巴系统恶性肿瘤患者中,根据每个剂量水平的剂量限制性毒性(DLTs)发生率,确定预先负载双特异性抗体AFM13的脐带血(CB)来源自然杀伤(NK)细胞(AFM13-NK)继以静脉注射抗CD30/CD16A单克隆抗体AFM13(AFM13)的安全性及推荐的II期剂量。(I期)II. 在难治/复发性CD30阳性淋巴系统恶性肿瘤患者中,基于总缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率,评估预先负载双特异性抗体AFM13的脐带血(CB)来源自然杀伤(NK)细胞(AFM13-NK)继以静脉注射AFM13的活性。(II期)
次要目的:I. 评估缓解持续时间。II.

评估无事件生存(EFS)率。III. 评估总生存(OS)时间。IV. 量化输注的供者CB AFM13-NK细胞在受者体内的存续情况。V. 开展全面的免疫重建研究。方案概要:这是一项AFM13-NK的剂量递增研究。患者在第-5天至第-3天接受标准治疗氟达拉滨静脉(IV)给药,持续1小时;接受标准治疗环磷酰胺IV给药,持续30-60分钟;在第0天接受AFM13-NK IV给药,持续4小时;随后在第7、14和21天接受AFM13 IV给药,持续4小时。研究治疗完成后,患者在第28天、8周、100天和180天进行随访,之后每3-6个月随访一次,持续2年。

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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