BTLA单抗单药及联合抗PD1单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性与药代动力学研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04137900

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数据说明

适应症：晚期不可切除实体瘤、转移性实体瘤。概述：这是一项关于TAB004的1期、多中心、开放标签、剂量递增研究。TAB004是一种特异性针对BTLA的重组人源化IgG4κ单克隆抗体，单药给药及与toripalimab联合给药。toripalimab是一种特异性结合程序性死亡因子1（PD-1）的人IgG4κ单克隆抗体。预计本研究将入组最多499例经选择的晚期实体恶性肿瘤受试者（即非小细胞肺癌[NSCLC]、黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）、尿路上皮癌（UC）或其他肿瘤），包括淋巴瘤。受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期不可切除或转移性实体瘤，包括淋巴瘤。本研究分为4个部分：A部分剂量递增、B部分队列扩展、C部分剂量递增和D部分队列扩展。在A部分，将入组最多24例受试者，这些受试者必须已接受过、或不适合接受、或不能耐受所有已知可带来临床获益的已获批或标准疗法（包括免疫治疗），或不存在标准疗法。

在B部分、C部分和D部分，受试者必须已接受过至少一线针对晚期或转移性疾病的治疗，但不要求已接受所有已知可带来临床获益的标准疗法。A部分是研究的单药剂量递增部分。计划设置四个TAB004剂量水平，包括：0.3、1、3和10 mg/kg。A部分将采用传统的3+3设计，每个剂量水平（队列）纳入3至6名受试者，在没有出现会阻止进一步给药的剂量限制性毒性（DLT）的情况下，每21天接受其 assigned 剂量。B部分是研究的单药队列扩展部分，每个晚期实体瘤适应症将纳入最多50名受试者（最多200名受试者），可能包括但不限于淋巴瘤、黑色素瘤、NSCLC或经申办方同意的其他肿瘤。C部分是研究的联合治疗剂量递增部分。四个剂

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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