AROG4-01 在晚期实体瘤患者中的 Phase 1 剂量递增与扩展研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06652529

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数据说明

适应症：实体瘤（1期）、间皮瘤、结直肠癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（晚期非小细胞肺癌）。本研究是一项开放标签、1期剂量递增试验，包含两个扩展队列，旨在研究AROG4-01在间皮瘤及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤活性。本临床试验分为两部分：剂量递增（A部分）和剂量扩展（B部分）。剂量递增：在本试验中，患者将按顺序入组递增剂量队列，并将持续接受AROG4-01治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或符合研究用药品（IMP）停药标准中规定的其他情况。剂量队列中的患者将接受AROG4-01静脉（IV）给药，同一剂量下每周给药两次，连续给药四周（等于一个周期）且不中断，除非为管理不良事件（AE）而必须中断。预计设置六个递增剂量水平的队列。

剂量递增可继续进行，直至确定B部分推荐剂量，该剂量将作为2期推荐剂量（RP2D），并可根据安全性、初步疗效、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）数据，基于安全审查委员会（SRC）的建议予以确定。RP2D被定义为2期推荐剂量，但将有2个队列作为1期扩展部分接受该特定剂量治疗，以获得更多安全性和疗效数据。在最近完成的队列的SRC会议之后，将进行至下一剂量水平的递增。在考虑下一队列的适当剂量水平时，将适用以下规定：* 如果给定队列的患者在DLT期间发生1例≥2级不良事件（AE），或如果至少1例患者体重下降>10%，则最大剂量增量将限制为100%。* 如果给定队列的1例患者在DLT期间发生1例DLT，则最大剂量增量将限制为50%。如果先前的情况

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。