口服 Rigosertib 联合 Azacitidine 的 II 期第 2 部分扩展研究
本数据集来自 clinicaltrials.gov,聚焦骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病与慢性粒单核细胞白血病。研究为开放标签、单臂、剂量递增、多中心 I/II 期试验,前两部分已完成,本次 II 期第 2 部分扩展计划入组最多 40 例患者,按 1:1 随机分入两个各最多 20 例的队列,接受

基本信息
资源简介
口服 Rigosertib 联合 Azacitidine 的 II 期第 2 部分扩展研究
本数据集来自 clinicaltrials.gov,聚焦骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病与慢性粒单核细胞白血病。研究为开放标签、单臂、剂量递增、多中心 I/II 期试验,前两部分已完成,本次 II 期第 2 部分扩展计划入组最多 40 例患者,按 1:1 随机分入两个各最多 20 例的队列,接受 24 小时内 1120 mg rigosertib:或早晨 560 mg、下午 560 mg,或早晨 840 mg、下午 280 mg,并联合皮下或静脉注射 azacitidine。可用于白血病相关用药方案与队列分层研究(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):条件:骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病。这将是一项 I/II 期开放标签、单臂、剂量递增、多中心研究,分为三部分:I 期剂量递增、II 期第 1 部分 RPTD 队列,以及 II 期第 2 部分扩展。在该研究中,骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者将按获批标签接受皮下(SC)或静脉(IV)注射 azacitidine,并联合口服 rigosertib。研究的前两部分已完成。II 期第 2 部分扩展将入组最多 40 例患者,按 1:1 随机分入 2 个各最多 20 例患者的队列,接受 24 小时内 1120 mg rigosertib:或早晨 560 mg、下午 560 mg,或早晨 840 mg、下午 280 mg。两个队列中的下午剂量必须
【主题与分类】
主题标签:Myelodysplastic Syndrome、Acute Myeloid Leukemia、Chronic Myelomonocytic Leukemia。本站分类:肿瘤/白血病。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT01926587
下载信息
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数据集获取
源站:https://clinicaltrials.gov/study/NCT01926587
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- OpenDataLab:
数据说明
Conditions: Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Chronic Myelomonocytic Leukemia. This will be a Phase I/II open-label, single-arm, dose-escalating, multicenter study, in three parts: Phase I Dose Escalation, Phase II, Part 1 RPTD Cohort, and Phase II, Part 2 Expansion, in which patients with myelodysplastic syndrome (MDS), acute myeloid leukemia (AML), or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) will receive subcutaneous (SC) or intravenous (IV) azacitidine per approved label in combination with oral rigosertib. The first two parts of the study have been completed. The Phase II Part 2 Expansion will enroll up to 40 patients, randomized 1:1 into 2 cohorts of up to 20 patients each, to receive 1120 mg of rigosertib over 24 hours: either 560 mg in the morning and 560 mg in the afternoon, or 840 mg in the morning and 280 mg in the afternoon. The afternoon dose in both cohorts must be administered at 3 PM (±1 hr) at least 2 hr after lunch. In the Phase II, Part 2 Expansion patients with RAEB t/non-proliferative AML will be eligible, however patients with CMML will not.
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