CD19 CAR-T细胞疗法治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病：I/II期研究
条件：复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这项I/II期、开放标签、单中心、单臂、剂量递增研究旨在评估MB-CART19.1在成人r/r B细胞ALL患者中的安全性和疗效
基本信息
资源简介
CD19 CAR-T细胞疗法治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病：I/II期研究
该数据集对应一项在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者中开展的I/II期临床研究，研究药物为MB-CART19.1。研究采用开放标签、单中心、单臂、剂量递增设计，主要目的是评估该疗法的安全性与耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的涵盖总缓解率、完全缓解率、总生存期、无事件生存期与无白血病生存期等疗效指标。入组对象为18至60岁、既往至少接受过两线治疗的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。研究按筛选、白细胞采集、预处理、治疗和随访五个连续阶段推进，剂量递增采用3+3设计。该数据集收录于肿瘤/白血病分类下，来源于clinicaltrials.gov，主题聚焦于复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
【数据集背景】
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病是成人急性淋巴细胞白血病中治疗难度较高的情形，患者在接受多线治疗后仍面临缓解率低、生存结局不佳的问题。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法通过改造患者自身T细胞以靶向B细胞表面抗原，为这类患者提供了新的治疗思路。本研究所评估的MB-CART19.1即属于此类靶向CD19的细胞治疗产品。该研究为I/II期、开放标签、单中心、单臂、剂量递增设计，旨在系统考察该产品在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效，并在此基础上确定后续II期研究的推荐剂量。
【数据内容】
数据集围绕该临床研究的方案设计与结局评价指标组织内容。研究的主要终点为MB-CART19.1的安全性与耐受性，以及II期推荐剂量（RP2D）的确定。次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）和无白血病生存期（LFS）。研究人群限定为18至60岁、既往接受过至少两线治疗的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。研究流程划分为筛选、白细胞采集、预处理、治疗和随访五个连续阶段，所有入组患者均按此流程接受评估与治疗。剂量探索采用3+3剂量递增设计。
【采集与来源】
该数据集来源于clinicaltrials.gov，对应一项注册临床研究，研究全称为“CD19 CAR-T Cell Therapy in Adults With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase I/II Study”。数据内容依托该注册研究公开的研究方案信息，包括研究条件、研究设计类型、入组标准、研究阶段划分、剂量递增方法及主要与次要评价指标等。源站描述同时说明，所有患者均将接受上述五阶段流程；关于患者入组后的具体随访时长、样本量上限等信息，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于血液肿瘤尤其是急性淋巴细胞白血病领域的临床研究与治疗评估场景。可用于了解靶向CD19的CAR-T细胞疗法在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病中的I/II期研究设计框架，包括开放标签、单中心、单臂、剂量递增等要素的组织方式。也可用于参考以安全性、耐受性和RP2D为主要终点、以ORR、CR、OS、EFS、LFS为次要终点的终点指标体系，以及3+3剂量递增设计和五阶段治疗流程在细胞治疗临床研究中的具体安排。对于关注CAR-T疗法临床开发路径、患者入选条件设定或多线治疗失败后治疗策略的研究者，该数据集提供了可对照的研究方案信息。
【使用方法】
使用该数据集时，可依据研究设计信息梳理该I/II期研究的关键要素：明确研究为开放标签、单中心、单臂、剂量递增设计；区分主要终点（安全性与耐受性、RP2D）与次要终点（ORR、CR、OS、EFS、LFS）；依据入组条件界定目标人群为18至60岁、既往至少两线治疗的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者；按照筛选、白细胞采集、预处理、治疗、随访五个阶段理解患者的完整研究流程；结合3+3剂量递增设计理解剂量探索与RP2D确定之间的关系。具体统计分析方法、随访间隔及数据采集时间点等细节，源站未提供。
【质量与限制】
该研究为单中心、单臂、开放标签设计，样本来源与研究中心单一，缺乏同期对照，相关结果在推广至更广泛人群时需谨慎对待。研究处于I/II期阶段，主要目标为安全性与剂量探索，疗效指标属于次要评价内容。入组人群限定为18至60岁且既往至少接受两线治疗的患者，对其他年龄层或治疗线数不足患者的适用性有限。关于样本量、随访时长、数据完整性、缺失数据处理方式及统计效能等信息，源站未提供。此外，源站描述文本在末尾处不完整，部分内容未能获取。
【引用与许可】
该数据集来源于clinicaltrials.gov，引用时应注明该注册研究来源及研究全称“CD19 CAR-T Cell Therapy in Adults With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase I/II Study”。关于数据使用许可、授权范围及具体引用格式要求，源站未提供。
下载信息
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07890025
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这项I/II期、开放标签、单中心、单臂、剂量递增研究旨在评估MB-CART19.1在成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-cell ALL）患者中的安全性和有效性。主要目的是确定MB-CART19.1的安全性和耐受性，并确定推荐的II期剂量（RP2D）。次要目的包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）和无白血病生存期（LFS）。将入组年龄18至60岁、已接受至少两线既往治疗的复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。签署知情同意书的患者将依次经历以下五个阶段：筛选、白细胞分离、预处理、治疗和随访。将采用3+3剂量递增设计，所有患者将在第0天接受单次MB-CART19.1输注，剂量水平根据预处理时的疾病负荷确定。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
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