Asciminib（口服）对比Nilotinib（口服）治疗新诊断Ph+ CML-CP成人受试者的耐受性与疗效研究

资源简介

Asciminib（口服）对比Nilotinib（口服）治疗新诊断Ph+ CML-CP成人受试者的耐受性与疗效研究

该数据集来源于clinicaltrials.gov，英文名称为“A Study to Investigate Tolerability and Efficacy of Asciminib (Oral) Versus Nilotinib (Oral) in Adult Participants (≥18 Years of Age) With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP)”，本站分类为肿瘤 / 白血病。研究针对新诊断、既往未治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者（≥18岁），旨在比较asciminib（口服）与nilotinib（口服）的耐受性。研究设计包含3个阶段：治疗期、可选无治疗缓解（TFR）期和治疗再启动（TRI）期。受试者按1:1比例随机分配至asciminib组或nilotinib组，且不允许跨组交叉治疗。随机化依据欧洲治疗结果研究（EUTOS）长期生存（ELTS）评分（低、中、高）进行分层，以帮助实现治疗组间的平衡。方案中计划在发生46例因不良事件（AE）导致的停药时进行中期分析，目的是对asciminib的耐受性进行早期评估。

【数据集背景】

该数据集所对应的研究聚焦于Ph+ CML-CP这一特定白血病类型。主题标签为Philadelphia Chromosome-Positive Chronic Myeloid Leukemia。研究关注的是新诊断且既往未接受治疗的患者群体，年龄要求为成人（≥18岁）。研究比较两种口服药物asciminib与nilotinib的耐受性，并涉及疗效评估。研究设计包含治疗期、可选无治疗缓解（TFR）期和治疗再启动（TRI）期三个阶段，体现了对长期治疗管理和停药后监测的关注。随机化采用1:1比例，并依据ELTS评分进行分层，以平衡治疗组间的基线风险。中期分析计划在46例因AE停药时进行，用于早期评估asciminib的耐受性。

【数据内容】

源站描述中提及的条件为Philadelphia Chromosome-Positive Chronic Myeloid Leukemia。研究包含治疗期、可选TFR期和TRI期。受试者被随机分配至asciminib或nilotinib组，比例为1:1，且不允许交叉。随机化分层依据ELTS评分，分为低、中、高三个层次。中期分析计划在46例因AE停药时进行，目的是早期评估asciminib的耐受性。关于具体的数据字段、变量、样本量、疗效指标、安全性指标、随访时长、统计方法等详细内容，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源站为clinicaltrials.gov。源站描述中提供了研究条件、研究设计、随机化与分层方式以及中期分析计划等信息。关于数据采集的具体时间范围、采集地点、采集机构、数据提取方式、更新频率等，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于关注Ph+ CML-CP治疗比较的研究场景，尤其是针对新诊断、既往未治疗的成人患者。可用于了解asciminib与nilotinib在耐受性方面的比较设计，以及包含治疗期、可选TFR期和TRI期的三阶段研究框架。也可用于参考基于ELTS评分分层的随机化方法，以及以因AE停药事件触发中期分析的设计思路。关于具体的临床决策支持、药物经济学评价、真实世界研究等应用，源站未提供。

【使用方法】

源站未提供具体的数据使用方法、访问方式、下载格式、API接口、数据处理步骤或分析指南。用户需参考clinicaltrials.gov上该研究的相关记录以获取进一步信息。

【质量与限制】

源站描述中未提供关于数据质量、完整性、准确性、偏倚控制、缺失数据、样本代表性等方面的具体信息。研究设计中的随机化、分层和中期分析计划属于方案层面的描述，但实际执行质量、数据核查结果、统计假设验证等，源站未提供。此外，该数据集仅基于源站描述，可能不包含个体患者数据或完整结果数据。使用时应结合源站最新信息进行判断。

【引用与许可】

源站未提供引用格式、许可条款、使用限制或数据共享政策。使用该数据集时，应遵循clinicaltrials.gov的相关规定，并引用原始研究记录。