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创建/更新时间

2026-10-30

资源简介

评估Alpelisib联合Fulvestrant治疗HR阳性HER2阴性PIK3CA突变晚期乳腺癌安全性的研究

该数据集对应一项在 clinicaltrials.gov 登记的临床研究，研究对象为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、携带 PIK3CA 突变，且在内分泌治疗中或治疗后出现疾病进展的晚期乳腺癌患者，涵盖男性及绝经后女性。研究计划入组40例受试者，评估阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗的安全性。治疗阶段采用28天为一个周期：阿培利司300 mg口服、每日一次，自第1周期第1天开始；氟维司群500 mg肌肉注射，于第1周期第1天和第15天给药，此后每个周期第1天给药（允许±3天浮动）。计划治疗时长为6个月。该数据集归入肿瘤/乳腺癌分类，主题标签为晚期乳腺癌，可为相关临床研究与治疗安全性分析提供结构化参考。

【数据集背景】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov 登记的一项临床研究，研究全称为“Study to Assess the Safety of Alpelisib Plus Fulvestrant, in Men and Post-menopausal Women With HR-positive, HER2-negative, Advanced Breast Cancer (aBC) With PIK3CA Mutation, Whose Disease Progressed on or After Endocrine Treatment”。从名称与登记信息看，该研究关注的是特定分子分型人群——HR阳性、HER2阴性且携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者，并且限定为男性与绝经后女性，入组条件还包括在内分泌治疗中或治疗后出现疾病进展。研究目的在于评估阿培利司联合氟维司群方案的安全性。该数据集在分类上归入肿瘤/乳腺癌，主题标签为晚期乳腺癌，适合作为乳腺癌靶向联合内分泌治疗安全性研究的资料入口。

【数据内容】

源站描述显示，该研究计划入组40例受试者。治疗阶段的具体安排为：阿培利司300 mg口服，每日一次，从第1周期第1天开始；同时联合氟维司群肌肉注射500 mg，在第1周期第1天和第15天给药，此后每个周期第1天给药（允许±3天浮动），整个治疗按28天为一个周期进行。计划治疗时长为6个月。源站还说明，受试者可能因不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意，或研究者/受试者的判断而提前终止治疗。对于在计划研究时长结束时仍在治疗中、且研究者认为仍能从阿培利司治疗中获得临床获益的受试者，将通过试验后获取（post-trial access，PTA）途径尽一切努力继续提供研究治疗。除上述内容外，数据集中包含的具体字段、变量与记录格式，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，属于临床研究登记信息。源站描述中给出的研究条件为晚期乳腺癌（Advanced Breast Cancer），并明确了计划入组人数、给药方案、周期长度、计划治疗时长、提前终止治疗的可能原因以及试验后获取安排。关于数据采集的具体时间范围、采集机构、采集流程与质量控制措施，源站未提供。

【适用场景】

基于现有信息，该数据集可用于了解HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌人群中阿培利司联合氟维司群方案的研究设计要素，包括入组人群特征、给药剂量与给药时点、28天周期安排、6个月计划治疗时长，以及提前终止治疗和试验后获取的处理方式。其主题标签“晚期乳腺癌”与分类“肿瘤/乳腺癌”也便于在肿瘤学资料中进行归类检索。关于该数据集在其他分析场景中的具体用途，源站未提供。

【使用方法】

源站未提供该数据集的具体使用方法、访问方式或数据读取说明。

【质量与限制】

该数据集为 clinicaltrials.gov 登记的研究信息，计划入组40例受试者，计划治疗时长为6个月。源站描述中未提供研究结果、安全性指标数值或统计分析结论，因此不能据此推断疗效或安全性的具体表现。关于数据的完整性、准确性、缺失情况与偏倚控制，源站未提供。使用时应以源站登记信息为准，并注意该研究为计划入组规模较小的研究。

【引用与许可】

源站未提供该数据集的引用格式与许可条款。

原始链接

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05631795

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数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05631795

标准获取流程：

访问源站链接，注册/登录账号；
进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
- ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
- 天池: 登录后页面提供直链下载
  以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：晚期乳腺癌。本研究计划入组40名受试者。在治疗阶段，受试者从第1周期第1天开始接受阿培利司300 mg口服、每日一次，联合氟维司群（肌肉注射）500 mg，于第1周期第1天和第15天给药，此后每个周期第1天给药（±3天），以28天为一个周期。计划治疗持续时间为6个月。受试者可能因不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意，或研究者或受试者的判断而提前终止治疗。对于在计划研究结束时仍在接受治疗且研究者认为仍从阿培利司中获得临床获益的受试者，尽一切努力通过试验后获取（PTA）继续提供研究治疗。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别