紫杉醇口服溶液用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的剂量探索研究

资源简介

紫杉醇口服溶液用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的剂量探索研究

该数据集对应一项登记于 clinicaltrials.gov 的临床研究，英文名称为“Paclitaxel Oral Solution in HER2-Positive Breast Cancer Neoadjuvant Therapy: A Dose-Finding Study”，聚焦 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗。研究采用多中心、开放标签、剂量探索设计，运用回填贝叶斯最优区间（BF-BOIN）方法，评估紫杉醇口服溶液联合抗 HER2 治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐 II 期剂量（RP2D）。符合条件的 HER2 阳性乳腺癌患者接受 6 个周期的新辅助 THP 方案，即紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，并按口服紫杉醇剂量水平 1 至 3（125、150、175 mg/m²）分入三个队列。该数据集在站内归类于肿瘤 / 乳腺癌方向，主题标签为 HER2 + Breast Cancer。

【数据集背景】

HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗是临床关注的重点方向之一。紫杉醇是乳腺癌治疗中常用的化疗药物，而口服剂型的开发为给药方式提供了新的选择。该研究围绕紫杉醇口服溶液联合抗 HER2 治疗展开，旨在通过剂量探索确定联合方案的安全剂量边界。研究采用 BF-BOIN 设计，这一设计方法用于在剂量递增过程中确定最大耐受剂量和/或推荐 II 期剂量，为后续研究提供剂量依据。研究为多中心、开放标签性质，受试对象为 HER2 阳性乳腺癌患者，治疗背景为新辅助治疗。

【数据内容】

该数据集所对应的研究纳入符合条件的 HER2 阳性乳腺癌患者，受试者接受 6 个周期的新辅助 THP 方案，即紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗。研究设置三个队列，对应口服紫杉醇剂量水平 1 至 3，分别为 125、150、175 mg/m²。研究的主要剂量探索目标为确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐 II 期剂量（RP2D）。关于数据集内具体包含的字段、变量、记录条数、随访时间点及统计汇总结果，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于临床研究登记信息。研究类型为多中心、开放标签的剂量探索试验，采用回填贝叶斯最优区间（BF-BOIN）设计。研究条件为 HER2 阳性乳腺癌，干预措施为紫杉醇口服溶液联合抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗与帕妥珠单抗）。关于数据采集的具体时间范围、采集机构名单、数据管理流程及更新频率，源站未提供。

【适用场景】

该数据集可用于了解 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中紫杉醇口服溶液联合抗 HER2 方案的剂量探索设计，包括 BF-BOIN 方法的应用、三个剂量队列的设置以及 MTD 与 RP2D 的确定目标。适合作为肿瘤 / 乳腺癌领域临床研究信息的参考，用于研究设计层面的比较与检索。关于该数据集在药物经济学评价、真实世界研究或疗效预测建模中的具体适用性，源站未提供。

【使用方法】

使用该数据集时，可依据其登记信息了解研究的多中心、开放标签设计，6 个周期新辅助 THP 方案，以及 125、150、175 mg/m² 三个口服紫杉醇剂量队列。对于剂量探索方法，可关注 BF-BOIN 设计在确定 MTD 和/或 RP2D 中的作用。关于数据下载方式、访问权限、数据格式及分析工具要求，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集为临床研究登记信息，研究采用开放标签设计，未设盲。研究为剂量探索性质，样本按三个剂量队列分配。关于数据的完整性、缺失情况、偏倚控制措施、统计分析方法细节及结果验证情况，源站未提供。使用时应注意到登记信息与最终研究结果之间可能存在差异，具体以源站更新为准。

【引用与许可】

该数据集来源站为 clinicaltrials.gov。关于引用格式、许可条款、使用限制及数据共享政策，源站未提供。