Neratinib联合Fam-Trastuzumab Deruxtecan治疗晚期胃食管癌研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274048

标准获取流程：

1. 访问源站链接，注册/登录账号；
2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
3. 部分平台提供 SDK，例如：
   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：胃癌、胃肠道肿瘤、HER2基因突变。这是一项1期剂量探索试验，并计划进行剂量扩展，采用标准3+3剂量递增设计，在HER2过表达（IHC 3+或IHC2+/ISH+）的转移性或不可切除胃食管癌患者以及任何其他HER2表达为IHC3+的胃肠道肿瘤患者中，评估Neratinib联合TDxD的安全性、毒性、推荐的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。患者必须已在一线既往化疗联合HER2靶向治疗中出现疾病进展或不耐受。计划共入组18例患者，目标是达到MTD，并在RP2D入组剩余患者，以进一步明确毒性和初步疗效，从而帮助确定该联合方案的未来研究。患者将按每个剂量水平3例的队列入组（见研究方案图）。预计试验可能递增经过Neratinib的3个不同剂量水平（120 mg、160 mg、200 mg），并将按研究原理中所述，采用乳腺癌中TDxD标准化获批剂量（5.4mg/kg）。

这两种药物均具有胃肠道毒性，特别是腹泻，且联合用药可能因细胞对细胞毒性有效载荷的摄取增加而存在TDxD毒性增加的风险。因此，我们不会在本联合方案中测试Neratinib推荐的240mg单药剂量。出于同样的原因，TDxD也不会采用已批准的6.4mg/kg单药剂量，因为该剂量的安全性是在单药治疗背景下确立的[33]。如果初始剂量水平0被认为毒性过大，研究者和DSMB可以决定允许将TDxD剂量降至4.4mg/kg（剂量水平-1），并在认为毒性反应与TDxD相关的情况下，以剂量水平0重新引入neratinib。对于第1周期，患者将先以Neratinib导入，从第-7天开始，TDxD将在第1天给药。此后每个治疗周期将包括Neratinib每日口服给药，以21天为一个周期。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。