NAUTILUS-04:低危临床淋巴结阴性乳腺癌未接受全乳放疗者免除腋窝手术的前瞻性、随机、III期非劣效性临床试验

NAUTILUS-04为前瞻性多中心随机III期非劣效试验,评估计划不接受全乳放疗的低危临床淋巴结阴性绝经后乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检的肿瘤学安全性

Wonshik HanWonshik Han
clinicaltrials
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医学影像预测Breast Cancer (Early Breast Cancer)Sentinel Lymph Node Biopsy
NAUTILUS-04: No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy - A Prospective, Randomized, Phase III, Non-inferiority Clinical Trial

基本信息

模态
医学影像
任务类型
预测
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

NAUTILUS-04:低危临床淋巴结阴性乳腺癌未接受全乳放疗者免除腋窝手术的前瞻性、随机、III期非劣效性临床试验

NAUTILUS-04为前瞻性多中心随机III期非劣效试验,评估计划不接受全乳放疗的低危临床淋巴结阴性绝经后乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检的肿瘤学安全性。入组55岁及以上、ER阳性/HER2阴性、淋巴结阴性绝经后女性,计划行保乳术不放疗、保乳术加部分乳腺加速照射或乳房切除不放疗。1520例按1:1随机接受SLNB或不腋窝手术,主要终点为5年浸润无病生存(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:乳腺癌(早期乳腺癌)、前哨淋巴结活检。仅在接受保乳手术联合全乳放疗的患者中,已证实省略前哨淋巴结活检(SLNB)的安全性,如既往随机试验所示。尽管在低危人群中放疗降阶梯治疗也在同步扩大,但对于不接受全乳放疗的患者能否省略SLNB仍属未知。NAUTILUS-04是一项前瞻性、多中心、随机、III期非劣效性试验,旨在评估在计划不接受全乳放疗的低危、临床淋巴结阴性绝经后乳腺癌患者中省略SLNB的肿瘤学安全性。合格患者为年龄55岁及以上的绝经后女性,患有雌激素受体阳性、HER2阴性浸润性乳腺癌,经体格检查和腋窝超声确认为临床T1-2期且临床淋巴结阴性,未接受新辅助全身治疗。患者必须计划接受以下三种局部治疗之一:不接受放疗的保乳手术、保乳手术联合加速部分乳腺照射,或不接受放疗的乳房切除术。共1,520例患者将按1:1随机分配至SLNB组或不进行腋窝手术组,并按计划乳腺手术方式(保乳手术 vs 乳房切除术)和年龄(55-64岁 vs 65岁及以上)分层。主要终点为5年无浸润性疾病生存期。次要终点包括5年腋窝无复发生存期、无远处复发生存期、总生存期,以及通过EORTC QLQ问卷评估的生活质量。

【主题与分类】

主题标签:Breast Cancer (Early Breast Cancer)、Sentinel Lymph Node Biopsy。本站分类:肿瘤/乳腺癌。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT07841704

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数据说明

疾病:乳腺癌(早期乳腺癌)、前哨淋巴结活检。仅在接受保乳手术联合全乳放疗的患者中,已证实省略前哨淋巴结活检(SLNB)的安全性,如既往随机试验所示。尽管在低危人群中放疗降阶梯治疗也在同步扩大,但对于不接受全乳放疗的患者能否省略SLNB仍属未知。NAUTILUS-04是一项前瞻性、多中心、随机、III期非劣效性试验,旨在评估在计划不接受全乳放疗的低危、临床淋巴结阴性绝经后乳腺癌患者中省略SLNB的肿瘤学安全性。合格患者为年龄55岁及以上的绝经后女性,患有雌激素受体阳性、HER2阴性浸润性乳腺癌,经体格检查和腋窝超声确认为临床T1-2期且临床淋巴结阴性,未接受新辅助全身治疗。患者必须计划接受以下三种局部治疗之一:不接受放疗的保乳手术、保乳手术联合加速部分乳腺照射,或不接受放疗的乳房切除术。共1,520例患者将按1:1随机分配至SLNB组或不进行腋窝手术组,并按计划乳腺手术方式(保乳手术 vs 乳房切除术)和年龄(55-64岁 vs 65岁及以上)分层。主要终点为5年无浸润性疾病生存期。次要终点包括5年腋窝无复发生存期、无远处复发生存期、总生存期,以及通过EORTC QLQ问卷评估的生活质量。

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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