自体p95HER2.CAR-TECH2Me T细胞治疗晚期实体瘤的I期剂量递增试验

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07593820

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数据说明

适应症：转移性胃癌、转移性乳腺癌、转移性子宫内膜癌。这是一项I期、开放标签、非随机、多中心、剂量递增试验，旨在评估自体p95HER2.CAR-TECH2Me T细胞在选定晚期HER2阳性（3+）癌症患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，包括局部晚期、复发或转移性乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌及其他选定实体瘤。该研究还将评估静脉给药后p95HER2.CAR-TECH2Me的药代动力学、药效动力学和免疫原性。治疗包括在第-4天至第-2天给予环磷酰胺和氟达拉滨的非清髓性淋巴细胞清除化疗，随后在第0天单次输注p95HER2.CAR-TECH2Me细胞。研究产品为来源于患者外周血的自体CAR-T淋巴细胞的活细胞悬液。将根据方案要求在细胞输注前给予预用药。

本研究的主要目的是评估p95HER2.CAR-TECH2Me的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。主要终点包括不良事件、严重不良事件的性质和发生频率，实验室参数、心电图、生命体征、体格检查结果和ECOG体能状态的临床相关变化，以及剂量限制性毒性的发生率和性质。不良事件将根据NCI CTCAE v5.0进行分级，细胞因子释放综合征和神经毒性将根据既定共识标准进行分级。次要目标包括评估初步抗肿瘤活性和生存结局。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、由研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期以及总生存期。计划在预计36至48个月内入组约15名患者。研究总持续

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
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       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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