局部区域给药基因工程细胞(EGFR/IL13Rα2 混合 CAR-T 细胞)治疗复发或进展性高级别胶质瘤
针对复发IDH突变型4级星形细胞瘤和复发IDH野生型胶质母细胞瘤,评估自体抗EGFR/抗IL13Rα2 CAR T细胞局部给药的安全性和最大耐受剂量

基本信息
资源简介
局部区域给药基因工程细胞(EGFR/IL13Rα2 混合 CAR-T 细胞)治疗复发或进展性高级别胶质瘤
针对复发IDH突变型4级星形细胞瘤和复发IDH野生型胶质母细胞瘤,评估自体抗EGFR/抗IL13Rα2 CAR T细胞局部给药的安全性和最大耐受剂量。次要目标包括估计疾病控制率、总体缓解率、进展时间、中位及12个月总生存,并评估可行性。探索目标包括脑脊液、瘤腔液和外周血细胞因子与免疫细胞、肿瘤微环境标志物、睾酮相关脱靶影响及CAR T持久性(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病状态:复发性星形细胞瘤,IDH突变型,4级;复发性胶质母细胞瘤,IDH野生型。 主要目的: I. 评估自体抗EGFR/抗IL13Rα2 CAR T细胞(EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞)疗法局部区域给药的安全性,并确定其最大耐受剂量(MTD)。 次要目的: I. 在接受每个周期(1-4)至少50%指定细胞剂量且至少接受总累积剂量70%的参与者中: 1. 估计疾病控制率(DCR:完全缓解[CR]+部分缓解[PR]+疾病稳定[SD]); 2. 估计总缓解率(ORR:CR+PR); 3. 估计至进展时间(TTP); 4. 估计中位总生存期;以及 5. 估计12个月时的总生存(OS)。 II. 确定局部区域给予EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞疗法的可行性,评估依据为白细胞单采术和生产工艺,包括满足EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞剂量和产品放行要求的能力。 探索性目的: I. 描述研究期间脑脊液(CSF)、肿瘤腔液(TCF)和外周血(PB)中的细胞因子水平,以及细胞因子存在情况相对于观察到的不良事件和治疗结局的变化。 II. 描述CAR T细胞及内源性免疫细胞群体(CSF、TCF、PB)。 III. 描述肿瘤及肿瘤微环境标志物及其与治疗结局的关系。 IV. 通过评估睾酮水平,描述输注的EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞可能产生的靶向非肿瘤组织(on-target, off-tumor)影响。 V. 对于接受二次切除、活检或尸检采集的参与者: 1. 评估CAR T细胞在肿瘤微环境中的持续性,以及CAR T细胞相对于注射部位的位置; 2. 评估CAR T细胞治疗前后IL13Rα2抗原表达水平和表皮生长因子受体(EGFR)基因改变的变化;以及 3. 评估治疗后肿瘤和免疫景观的变化。 VI. 描述性比较IL13Ra2…
【主题与分类】
主题标签:Recurrent Glioblastoma, IDH-Wildtype。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT07544992
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- OpenDataLab:
数据说明
疾病状态:复发性星形细胞瘤,IDH突变型,4级;复发性胶质母细胞瘤,IDH野生型。
主要目的:
I. 评估自体抗EGFR/抗IL13Rα2 CAR T细胞(EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞)疗法局部区域给药的安全性,并确定其最大耐受剂量(MTD)。
次要目的:
I. 在接受每个周期(1-4)至少50%指定细胞剂量且至少接受总累积剂量70%的参与者中:
- 估计疾病控制率(DCR:完全缓解[CR]+部分缓解[PR]+疾病稳定[SD]);
- 估计总缓解率(ORR:CR+PR);
- 估计至进展时间(TTP);
- 估计中位总生存期;以及
- 估计12个月时的总生存(OS)。
II. 确定局部区域给予EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞疗法的可行性,评估依据为白细胞单采术和生产工艺,包括满足EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞剂量和产品放行要求的能力。
探索性目的:
I. 描述研究期间脑脊液(CSF)、肿瘤腔液(TCF)和外周血(PB)中的细胞因子水平,以及细胞因子存在情况相对于观察到的不良事件和治疗结局的变化。
II. 描述CAR T细胞及内源性免疫细胞群体(CSF、TCF、PB)。
III. 描述肿瘤及肿瘤微环境标志物及其与治疗结局的关系。
IV. 通过评估睾酮水平,描述输注的EGFR/IL13Rα2 pool-CAR T细胞可能产生的靶向非肿瘤组织(on-target, off-tumor)影响。
V. 对于接受二次切除、活检或尸检采集的参与者:
- 评估CAR T细胞在肿瘤微环境中的持续性,以及CAR T细胞相对于注射部位的位置;
- 评估CAR T细胞治疗前后IL13Rα2抗原表达水平和表皮生长因子受体(EGFR)基因改变的变化;以及
- 评估治疗后肿瘤和免疫景观的变化。
VI. 描述性比较IL13Ra2-CAR T细胞和EGFR-CAR T细胞
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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