IL13Rα2-CAR T细胞联合或不联合纳武利尤单抗及伊匹木单抗治疗GBM患者

针对复发性和难治性胶质母细胞瘤,研究nivolumab联合ipilimumab新辅助治疗与IL13Rα2-CAR T细胞联合nivolumab辅助治疗的安全性、可行性;为无法等待随机分组的受试者提供IL13Rα2-CAR T细胞治疗

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表格预测Recurrent GlioblastomaRefractory Glioblastoma
IL13Ra2-CAR T Cells With or Without Nivolumab and Ipilimumab in Treating Patients With GBM

基本信息

模态
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任务类型
预测
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

IL13Rα2-CAR T细胞联合或不联合纳武利尤单抗及伊匹木单抗治疗GBM患者

针对复发性和难治性胶质母细胞瘤,研究nivolumab联合ipilimumab新辅助治疗与IL13Rα2-CAR T细胞联合nivolumab辅助治疗的安全性、可行性;为无法等待随机分组的受试者提供IL13Rα2-CAR T细胞治疗。在安全可行组中,基于9个月生存率采用选择设计决定进一步研究。次要目标包括描述CAR T细胞持久性、扩增和表型,细胞因子水平,疾病缓解率、进展时间、中位总生存、生活质量及肿瘤组织中CAR T细胞和抗原/PD-L1水平等(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:复发性胶质母细胞瘤、难治性胶质母细胞瘤。 主要目标: I. 考察并描述 nivolumab 联合 ipilimumab 作为新辅助治疗的安全性和可行性。(第1组) II. 考察并描述 IL13Ralpha2-CAR T细胞联合 nivolumab 作为辅助治疗的安全性和可行性。(第1组和第2组) III. 为无法等待随机分配至第1组和第2组的受试者提供 IL13Rα2-CAR T细胞治疗。该组将提供 COH IRB 13384 中针对既定剂量方案提供的额外安全性数据。(第3组) III. 在确定安全且可行的组中,将采用基于两项 Southwest Oncology Group (SWOG) 两阶段设计的选择设计,根据9个月时的生存率评估哪些组继续进入进一步研究。 次要目标: I. 描述肿瘤囊液 (TCF)、外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中内源性 T细胞及 IL13Ralpha2-CAR CAR T细胞的持续性、扩增和表型。 II. 描述研究期间每组(第1组或第2组)的细胞因子水平 (PB、TCF、CSF)。 III. 估计疾病缓解率。 IV. 估计至进展时间。 V. 估计中位总生存期 (OS)。 VI. 在已完成辅助治疗剂量限制性毒性 (DLT) 期的研究参与者中: VIa. 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 和 EORTC 脑癌患者生活质量问卷 (BN-20) 调查量表、领域和条目评分,估计治疗期间和治疗后生活质量较基线的平均变化。 VIb. 评估 DLT 期间 CD3 T细胞、IFNgamma 和 IP-10 的曲线下面积 (AUC) 是否在一个组中大于另一组。 VII. 在额外接受活检/切除术或尸检的研究参与者中: VIIa. 评估肿瘤组织中 CAR T细胞的持续性以及 CAR T细胞相对于注射部位的位…

【主题与分类】

主题标签:Recurrent Glioblastoma、Refractory Glioblastoma。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04003649

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数据说明

疾病:复发性胶质母细胞瘤、难治性胶质母细胞瘤。

主要目标:
I. 考察并描述 nivolumab 联合 ipilimumab 作为新辅助治疗的安全性和可行性。(第1组)
II. 考察并描述 IL13Ralpha2-CAR T细胞联合 nivolumab 作为辅助治疗的安全性和可行性。(第1组和第2组)
III. 为无法等待随机分配至第1组和第2组的受试者提供 IL13Rα2-CAR T细胞治疗。该组将提供 COH IRB 13384 中针对既定剂量方案提供的额外安全性数据。(第3组)
III. 在确定安全且可行的组中,将采用基于两项 Southwest Oncology Group (SWOG) 两阶段设计的选择设计,根据9个月时的生存率评估哪些组继续进入进一步研究。

次要目标:
I. 描述肿瘤囊液 (TCF)、外周血 (PB) 和脑脊液 (CSF) 中内源性 T细胞及 IL13Ralpha2-CAR CAR T细胞的持续性、扩增和表型。
II. 描述研究期间每组(第1组或第2组)的细胞因子水平 (PB、TCF、CSF)。
III. 估计疾病缓解率。
IV. 估计至进展时间。
V. 估计中位总生存期 (OS)。
VI. 在已完成辅助治疗剂量限制性毒性 (DLT) 期的研究参与者中:
VIa. 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 和 EORTC 脑癌患者生活质量问卷 (BN-20) 调查量表、领域和条目评分,估计治疗期间和治疗后生活质量较基线的平均变化。
VIb. 评估 DLT 期间 CD3 T细胞、IFNgamma 和 IP-10 的曲线下面积 (AUC) 是否在一个组中大于另一组。
VII. 在额外接受活检/切除术或尸检的研究参与者中:
VIIa. 评估肿瘤组织中 CAR T细胞的持续性以及 CAR T细胞相对于注射部位的位置,并且
VIIb. 评估 CAR T细胞治疗前后肿瘤组织上 IL13Ralpha2 抗原和 PD-L1 水平。
VIII. 使用生物数学

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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