基因修饰T细胞治疗复发或难治性恶性胶质瘤患者
本研究面向复发或难治性胶质母细胞瘤、恶性胶质瘤及WHO II/III级胶质瘤,评估体外扩增的自体记忆富集T细胞免疫治疗。细胞经SIN慢病毒载体修饰,表达IL13Ra2特异性、铰链优化、41BB共刺激CAR及截短CD19,采用瘤内、瘤腔、侧脑室或双途径递送

基本信息
资源简介
基因修饰T细胞治疗复发或难治性恶性胶质瘤患者
本研究面向复发或难治性胶质母细胞瘤、恶性胶质瘤及WHO II/III级胶质瘤,评估体外扩增的自体记忆富集T细胞免疫治疗。细胞经SIN慢病毒载体修饰,表达IL13Ra2特异性、铰链优化、41BB共刺激CAR及截短CD19,采用瘤内、瘤腔、侧脑室或双途径递送。主要评估可行性与安全性,确定最大耐受/可行剂量及推荐II期剂量;次要评估疾病反应、总生存、生活质量、细胞因子与免疫群体;探索脑炎症、CAR T产品特征及持久性(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:复发性胶质母细胞瘤、复发性恶性胶质瘤、复发性WHO II级胶质瘤、复发性WHO III级胶质瘤、难治性胶质母细胞瘤、难治性恶性胶质瘤、难治性WHO II级胶质瘤、难治性WHO III级胶质瘤。 主要目标: I. 评估使用体外扩增的自体记忆富集T细胞的细胞免疫疗法的可行性和安全性。这些T细胞(第1、2、3或4组 = Tcm,或第5组 = Tn/mem)经自失活(SIN)慢病毒载体基因修饰,以表达白细胞介素13受体α2(IL13Ra2)特异性、铰链优化、41BB共刺激的嵌合抗原受体(CAR),以及截短的CD19(CD19t),用于复发性/难治性恶性胶质瘤受试者,方式为以下之一:(1)直接注入肿瘤内(瘤内),(2)注入肿瘤腔内(腔内),(3)注入侧脑室(脑室内),或(4)同时注入肿瘤/肿瘤腔(瘤内)和侧脑室(脑室内)(双重递送)。 II. 根据剂量限制性毒性(DLTs)和完整毒性特征,确定各组的最大耐受剂量方案(MTD)/最大可行剂量方案(MFD)以及推荐的II期给药方案(RP2D)。 次要目标: I. 在接受完整三剂CAR+ T细胞给药方案的研究受试者中: 估计疾病缓解率, 估计中位总生存期,以及 估计治疗期间及治疗后使用EORTC QLQ-C30评估的生活质量较基线的平均变化; II. 描述研究期间的细胞因子水平(肿瘤腔液、脑脊液(CSF)、外周血)。 III. 描述研究期间的CAR T细胞及内源性免疫细胞群体(脑脊液、肿瘤腔液、外周血);以及 IV. 识别与CAR T细胞反应相关的肿瘤及肿瘤微环境标志物。 探索性目标: I. 评估CAR T细胞给药后脑部炎症的发生时间和程度; II. 评估CAR T细胞产品特性;以及 III. 对于接受第二次切除术或尸检的研究受试者: 评估CAR T细胞在肿瘤微环境中的持续存在,以及CAR T细胞相对于注射部位的位置。
【主题与分类】
主题标签:Recurrent Glioblastoma、Recurrent Malignant Glioma、Recurrent WHO Grade II Glioma、Recurrent WHO Grade III Glioma、Refractory Glioblastoma、Refractory Malignant Glioma、Refractory WHO Grade II Glioma、Refractory WHO Grade III Glioma。本站分类:肿瘤/脑肿瘤。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT02208362
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pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
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- OpenDataLab:
数据说明
病症:复发性胶质母细胞瘤、复发性恶性胶质瘤、复发性WHO II级胶质瘤、复发性WHO III级胶质瘤、难治性胶质母细胞瘤、难治性恶性胶质瘤、难治性WHO II级胶质瘤、难治性WHO III级胶质瘤。
主要目的:I. 评估利用体外扩增的自体记忆富集T细胞进行细胞免疫治疗的可行性和安全性,这些T细胞经自失活(SIN)慢病毒载体基因修饰,以表达白介素13受体α2(IL13Ra2)特异性、铰链优化、41BB共刺激的嵌合抗原受体(CAR),以及截短型CD19(CD19t);用于复发性/难治性恶性胶质瘤参与者,采用以下方式之一:(1)直接注入肿瘤内(瘤内),(2)注入肿瘤腔(腔内),(3)注入侧脑室(脑室内),或(4)同时注入肿瘤/肿瘤腔(瘤内)和侧脑室(脑室内)(双重递送);这些参与者分组为第1、2、3或4组 = Tcm,或第5组 = Tn/mem。II. 根据剂量限制性毒性(DLTs)和完整毒性特征,确定每个研究组的最大耐受剂量方案(MTD)/最大可行剂量方案(MFD)及推荐的II期给药方案(RP2D)。
次要目的:I. 在接受完整三剂CAR+ T细胞给药方案的研究参与者中:* 估计疾病缓解率,* 估计中位总生存期,以及 * 估计治疗期间及治疗后使用EORTC QLQ-C30评估的生活质量较基线的平均变化;II. 描述研究期间细胞因子水平(肿瘤腔液、脑脊液、外周血)。III. 描述研究期间CAR T细胞及内源性免疫细胞群(脑脊液、肿瘤腔液、外周血);以及 IV. 识别与CAR T细胞应答相关的肿瘤及肿瘤微环境标志物。
探索性目的:I. 评估CAR T细胞给药后脑部炎症的发生时间和范围;II. 评估CAR T细胞产品特征;以及 III. 对于接受第二次切除或尸检的研究参与者:* 评估CAR T细胞在肿瘤微环境中的持久性以及……的位置
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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