Inebilizumab治疗自身免疫性肝炎的试验

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Inebilizumab治疗自身免疫性肝炎的试验

该数据集来自 clinicaltrials.gov，英文名称为 A Trial of Inebilizumab in Participants With Autoimmune Hepatitis，记录了一项针对自身免疫性肝炎（Autoimmune Hepatitis，AIH）的临床试验。自身免疫性肝炎是一种由免疫系统攻击肝细胞引起的慢性肝脏疾病，属于免疫系统疾病范畴。该数据集围绕 Inebilizumab 这一研究药物在 AIH 参与者中的治疗评估展开，涵盖从筛选、随机对照治疗到可选开放标签延长期及安全性随访的完整研究框架。数据集的主题标签为 Autoimmune Hepatitis 与 AIH，本站将其归类于免疫系统疾病 / 其他。整体而言，该数据集为研究者了解该试验的设计结构、阶段划分与随访安排提供了来源信息。

【数据集背景】

自身免疫性肝炎（AIH）是一种免疫介导的肝脏疾病，被列为该试验的研究条件。该数据集所对应的临床试验旨在评估 Inebilizumab 在 AIH 参与者中的治疗表现。试验设计包含多个连续阶段：筛选期最长 56 天，随机对照治疗期 78 周，随后为符合条件的完成治疗期参与者提供可选的开放标签期（OLP），最长 78 周或直至上市药物可及，另设安全性随访（SFU）期最长 78 周。随机对照治疗期进一步划分为两部分，即 2 期剂量确认与安全性部分（Part 1）和评估疗效的 3 期部分（Part 2）。

【数据内容】

该数据集记录的内容与上述试验结构相关。随机对照治疗期分为 Part 1 与 Part 2：Part 1 为 2 期剂量确认和安全性部分，当最后一名 Part 1 参与者有机会完成第 26 周访视时，Part 1 即告结束；Part 2 为评估疗效的 3 期部分，其入组不暂停即开始，并维持相同的随机化比例和研究程序。此外，数据集涉及可选的开放标签期与安全性随访期的安排。关于具体的受试者数量、剂量水平、终点指标数值等细节，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息。其源站描述说明了研究条件为自身免疫性肝炎（AIH），并概述了试验的分期与时间安排。除来源站与源站描述外，关于数据采集的具体机构、采集时间范围、采集方法等信息，源站未提供。

【适用场景】

基于现有信息，该数据集可用于了解一项针对自身免疫性肝炎的 Inebilizumab 临床试验的整体设计框架，包括筛选期、随机对照治疗期（含 2 期剂量确认与安全性部分及 3 期疗效评估部分）、可选开放标签期和安全性随访期的设置。其主题标签有助于在免疫系统疾病相关数据中进行检索与归类。关于该数据集在具体研究分析中的适用场景，源站未提供更多说明。

【使用方法】

源站未提供该数据集的具体使用方法、数据格式或访问方式说明。

【质量与限制】

该数据集的信息来自临床试验注册描述，主要反映研究设计与阶段安排。关于数据完整性、准确性评估、样本量、统计方法及已知偏倚等信息，源站未提供。使用时应注意其内容限于源站描述所涵盖的范围。

【引用与许可】

源站未提供该数据集的引用格式与许可条款信息。