盐酸哌唑嗪胶囊生产场地转移生物等效性研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04967443

标准获取流程：

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2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
3. 部分平台提供 SDK，例如：
   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症：高血压、心力衰竭。盐酸哌唑嗪（HCl）是一种口服抗高血压药，适用于原发性及继发性高血压和心力衰竭的治疗。辉瑞公司（Pfizer Inc.）是盐酸哌唑嗪口服胶囊的上市许可持有人，拟将药品生产运营从波多黎各巴塞罗内塔的辉瑞工厂转移至意大利阿斯科利的辉瑞制药厂。为支持生产场地转移及工艺变更，特开展本项生物等效性（BE）研究。本研究为2队列、开放标签、随机、单剂量研究，受试者为健康成年男性和/或女性参与者。队列1为交叉设计，3种治疗、3个周期、6个序列。队列2为交叉设计，2种治疗、2个周期、2个序列。本研究的主要目标是在空腹条件下，于健康成年参与者中证明阿斯科利生产的盐酸哌唑嗪1、2和5 mg胶囊与巴塞罗内塔生产的盐酸哌唑嗪2和5 mg胶囊之间的生物等效性。队列1和队列2各计划入组约36名参与者。将对哌唑嗪进行药代动力学和统计分析。

将分别分析2个队列的数据。药代动力学参数，包括从时间零至最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）、从时间零外推至无穷大的曲线下面积（AUCinf）、最大血浆浓度（Cmax）、首次达到Cmax的时间（Tmax）以及终末相消除半衰期（t½），将按分析物和治疗分组进行描述性总结。对于主要目标，若试验治疗相对于参比治疗的AUCinf（如数据允许）、AUClast和Cmax的调整几何均值比值的90%置信区间（CI）完全落在（80%，125%）范围内，则将判定试验治疗相对于参比治疗的生物等效性成立。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。