评估PA5346眼植入剂在开角型青光眼或高眼压患者中的疗效、安全性、耐受性和生物降解

资源简介

评估PA5346眼植入剂在开角型青光眼或高眼压患者中的疗效、安全性、耐受性和生物降解

该数据集对应一项在 clinicaltrials.gov 登记的开放标签临床研究，研究全称为 Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Biodegradation of PA5346 Ocular Implant in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension。研究聚焦开角型青光眼（OAG）与高眼压（OH）两类适应症人群，评估 PA5346 眼植入剂以 115mcg 单次剂量给药后的疗效、安全性、耐受性及生物降解特性。研究计划招募约 12 名受试者，受试者将在研究眼的前房内接受单次植入，并接受至少约 52 周的随访，或随访至植入物在研究眼中不再可见为止。该数据集在分类上归入循环系统疾病 / 其他，主题标签为 Open Angle Glaucoma (OAG) 与 Ocular Hypertension (OH)，可为眼科药物递送与青光眼治疗相关研究提供结构化的试验信息参考。

【数据集背景】

开角型青光眼与高眼压是眼科临床中需要长期管理的疾病状态，眼内压控制与治疗依从性始终是关注重点。PA5346 眼植入剂属于眼内给药途径的干预方式，其设计意图在于通过单次植入实现持续作用，从而减少频繁滴眼给药带来的负担。该研究采用开放标签设计，即在非盲态条件下观察受试者的反应，这一设计通常适用于早期探索性研究，用以初步获取疗效、安全性、耐受性与降解行为等方面的信息。研究同时关注植入物在眼内的生物降解过程，随访安排以植入物是否仍可见作为终止观察的依据之一，体现出对材料在眼内行为的时间维度考察。

【数据内容】

该数据集记录的核心内容围绕一项单臂、开放标签的临床研究展开，涉及的研究要素包括：研究条件为开角型青光眼与高眼压；干预措施为 PA5346 眼植入剂，给药方式为单次给药，剂量为 115mcg，给药部位为研究眼的前房内；研究目的涵盖疗效、安全性、耐受性与生物降解四个维度；计划招募人数约为 12 名成人受试者；随访时长至少约 52 周，或持续至植入物在研究眼中不再可见。数据集中还包含主题标签与分类信息，便于按疾病领域与主题进行检索与归类。关于具体的疗效终点指标、安全性观察项目、降解评估方法及统计分析方法等细节，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息的数据化整理结果。其内容基于研究注册时提交的研究方案摘要，包括研究条件、干预描述、入组规模与随访安排等公开信息。数据集的分类归属为循环系统疾病 / 其他，主题标签为开角型青光眼与高眼压。除上述来源信息外，关于数据采集的具体时间范围、更新频率、原始记录格式及质量控制流程，源站未提供。

【适用场景】

该数据集可用于青光眼与高眼压领域研究现状的梳理，帮助研究者快速了解 PA5346 眼植入剂相关临床研究的适应症、给药方式与随访设计。在药物递送与眼科植入剂研究中，可作为单次前房内给药设计的参考案例，用于讨论开放标签探索性研究的组织方式。此外，该数据集也适用于临床试验注册信息的检索、分类与主题聚合等场景，为循证医学综述、研究选题与试验设计比较提供基础信息。需要强调的是，其适用性限于信息参考层面，不构成任何疗效或安全性结论。

【使用方法】

使用者可依据数据集中的研究全称、适应症标签与干预描述进行检索与筛选，将开角型青光眼、高眼压、眼植入剂、前房内给药、单次剂量等要素作为关键词组合使用。在整理文献或进行试验对比时，可提取给药剂量、受试者规模与随访时长等结构化字段进行横向比较。由于数据集为注册信息层面的描述，使用时应结合原始注册记录核对细节，避免将摘要性描述误作完整研究方案。对于需要终点数据或统计结果的分析，应另行查找研究结果发布信息。

【质量与限制】

该数据集的信息来自临床试验注册摘要，具有来源明确、字段规范的特点，但内容粒度有限。研究计划招募约 12 名受试者，样本规模较小，且为开放标签设计，这些特征在解读相关信息时需予以考虑。数据集中未包含疗效终点、安全性指标、降解评估方法及统计分析计划等细节，源站未提供。此外，数据集未提供更新时间、版本信息与数据校验说明，源站未提供。使用者应注意注册信息可能随研究进展而更新，引用前应核实最新状态。

【引用与许可】

该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov，引用时应注明研究全称与注册来源。关于数据的使用许可、版权归属及再分发条件，源站未提供。