评估ER-100在青光眼或非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07290244

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数据说明

适应症：开角型青光眼（OAG）、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。这项首次人体（FIH）1期临床试验旨在评估ER-100的安全性和耐受性。ER-100是一种在研的表观遗传学治疗候选药物，拟用于年龄相关性视神经病变，如开角型青光眼（OAG）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。随着时间的推移，年龄、疾病、损伤和生活方式等因素会在细胞上留下印记，影响基因的功能。这些印记被称为表观遗传学改变，可能导致细胞衰退。ER-100旨在通过表观遗传重编程来应对细胞衰老。其作用机制是递送用于产生三种蛋白质（统称为OSK）的遗传指令，这些蛋白质可能有助于逆转上述改变，使细胞恢复到更年轻的状态。本试验中使用的疗法采用经修饰的腺相关病毒（AAV）载体，将OSK递送至视网膜细胞。该AAV已经过工程化改造，去除了其引起感染性疾病的能力。给予全身性多西环素8周（56天）以激活OSK表达。ER-100不会改变参与者现有的基因。

该研究包括两个序贯队列：首先是针对OAG（开角型青光眼）参与者的剂量递增阶段，随后是针对NAION（非动脉炎性前部缺血性视神经病变）参与者的剂量扩展阶段。在OAG中，视神经损伤由眼内压升高引起；而在NAION中，则源于血流突然丧失。这两种情况均会导致视网膜细胞损伤和视力丧失。ER-100旨在通过重编程受影响的细胞来减轻这种损伤，从而可能保护或恢复视力。OAG队列将至少评估两个剂量水平。每个新剂量水平的首位（“哨兵”）参与者将接受ER-100并监测28天，由独立的数据安全监查委员会（DSMB）审查数据后，方可批准该剂量水平下另外2名参与者接受ER-100给药。后续参与者的剂量递增/递减将依据安全性数据进行，并

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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