云南AI医疗器械"零的突破"：颅内动脉瘤手术计划软件拿下三类证

产品速览：昆明同心医联科技自主研发的"颅内动脉瘤手术计划软件"通过国家药监局审批，获第三类医疗器械注册证——这是云南省首款 AI 医用软件，填补省内 AI 医疗器械空白，标志着云南高端医疗器械实现零的突破。该产品同时入选工信部、国家药监局"人工智能医疗器械创新任务"揭榜挂帅优胜项目。

能力拆解：AI 如何辅助颅内动脉瘤手术

颅内动脉瘤被称为颅内的"不定时炸弹"，破裂后致死致残率极高。手术方案高度依赖医生对血管形态、瘤体位置、载瘤动脉关系的综合判断，学习曲线漫长。

AI 手术计划软件的价值正在于此：基于患者影像数据自动完成血管分割与重建，辅助医生规划手术路径、评估方案风险——把高年资专家的经验"显性化"，让更多医院具备开展规范手术的能力。

获批路径：揭榜挂帅 + 一企一策

这款产品的拿证路径颇具样本意义：

1. 国家级背书：入选工信部、国家药监局 AI 医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜项目，从全国竞争中突围；
2. 省级精准帮扶：云南省药监局联合省工信厅建立"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"常态化帮扶机制，组建专项服务工作组，在研发立项、检验检测、临床试验、注册申报等全链条关键环节全流程跟进。

区域视角：首证之后，云南要什么

长期以来，AI 医疗器械注册证的区域分布高度集中在北上广深与苏浙——云南这类西南省份几乎空白。首证的意义不只是"有"，更是打通了本省 AI 器械注册的全流程通道：检验、临床、审评每个环节都有了本土实操经验。

云南省药监局已明确下一步：以该产品获批为契机，强化对 AI 医疗器械的上市后监管与合规帮扶，深化跨部门协同，持续推进医疗器械临床创新成果转化"春雨行动"。对西南地区的 AI 医疗创业者来说，云南刚刚证明了一件事——在省内，证是能办下来的。

原文链接：开屏新闻

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