FDA 批准全球首个自主采血机器人 Aletta，为机器人静脉穿刺建立全新监管类别
FDA 通过 De Novo 途径授权荷兰公司 Vitestro 的 Aletta 设备，这是全球首个可自主完成静脉采血的机器人系统。设备利用近红外成像与多普勒超声定位血管，AI 算法锁定目标静脉后自动完成扎止血带、消毒、进针、换管、贴敷贴全流程，一名采血师可同时监督三台设备。ADOPT 多中心临床试验（1633 名患者）显示首次穿刺成功率 94.5%，样本溶血率仅 0.3%。该授权同时为自主采血设备确立了新的监管类别与特殊控制要求。
美国食品药品监督管理局（FDA）于 8 月 19 日通过 De Novo 途径正式授权荷兰公司 Vitestro 的 Aletta 设备——全球首个可自主完成静脉采血的机器人系统。这不仅是采血自动化的里程碑，更在监管层面为"自主采血设备"这一全新器械类别确立了框架。
设备如何工作
Aletta 是一台静置于患者身旁的紧凑型设备，工作流程高度自动化：患者按提示摆放手臂后，系统利用近红外光与多普勒超声扫描定位静脉，通过人工智能算法区分静脉与动脉并锁定目标血管，随后自动完成扎止血带、皮肤消毒、进针、采血管更换、针头处理与敷贴覆盖的全流程。若未找到合适静脉，设备会自动停止。
安全机制同样内建：扫描全程持续消毒；患者中途大幅移动时针头会自动脱落并暂停操作；机载传感器可随时中断采血并提醒监督员。
临床证据：1633 人试验，94.5% 首次穿刺成功率
支撑此次授权的是名为 ADOPT 的多中心临床试验（结果于 2026 年 4 月发表于《临床化学》），在荷兰多家医疗机构纳入 1633 名患者：
- 首次穿刺成功率 94.5%（在找到合适静脉的前提下），与训练有素的人工采血师持平或更优；
- 高 BMI 患者、自述静脉通路困难者、65 岁以上老年群体的成功率分别达到 97.4%、92.7% 和 93.4%——恰恰是人工穿刺最难的三类人群；
- 样本溶血率仅 0.3%，远低于手动操作的典型水平；不良事件率 0.6% 且均为轻微症状；
- 90% 的受访者表示疼痛感少于或相当于人工抽血，82% 愿意再次选择 Aletta。
人机配置：一名采血师监督三台设备
按授权条件，Aletta 面向门诊成人使用，仍需受训采血师启动每次操作、全程监督并在事后核对采血管顺序与容量。但关键在于配比：一名采血师可同时监督最多三台设备。
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Michelle Tarver 指出，采血是美国最常执行的医疗操作之一，而合格采血师的持续短缺正导致患者就诊延误。在人力缺口上做乘法，正是此类设备的运营逻辑。
监管先例的意义
本次授权通过 De Novo 途径完成，意味着 FDA 在批准产品的同时，为自主采血系统建立了全新的监管类别，并设定了包括标签规范与性能测试在内的特殊控制措施——后续同类产品将沿此路径申报。从近红外成像定位到自主执行侵入性操作，"AI+影像引导的自动化医疗器械"的审批边界由此向前推进了一步。
商业化方面，Aletta 已获欧洲 CE 认证并在欧洲投入使用，丹麦奥胡斯大学医院订购了首批三台；美国方面，西北医学院自 2025 年 3 月起与 Vitestro 开展多年期合作，联合梅奥诊所等机构推进验证研究，为 2027 年更广泛的美国多中心试验做准备。
从最常规、最高频的操作开始，临床自动化正在重新定义"基础医疗"的含义。
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