DeepHealth 的 AI 乳腺超声产品获得 FDA 510(k) 许可

DeepHealth 获 FDA 510(k) 许可，推出 AI 驱动乳腺超声方案

DeepHealth 宣布，其 AI 驱动的乳腺超声解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可。公司表示，这套产品可在乳腺超声的扫描和判读两个阶段自动完成病灶检测、特征分析与报告生成，目标是提高乳腺超声检查的一致性、准确性和效率。

随着这项产品获批，DeepHealth 也把其乳腺影像 AI 平台从乳腺 X 线摄影进一步扩展到超声场景。

乳腺超声是高频但高度依赖操作经验的场景

DeepHealth 援引临床背景指出，大约 40% 的女性在某个阶段会接受乳腺超声检查。这类检查对操作者依赖较高，往往会在图像获取、病灶判读和报告质量上出现明显差异。

公司希望通过自动化能力，把病灶识别、特征整理和报告书写流程标准化，从而降低不同技师和医生之间的差异。

产品覆盖检测、特征描述、报告和技师工作流

根据公告，这套乳腺超声方案主要包含四类核心能力：

• 自动病灶检测：辅助医生在标准乳腺超声图像中定位可疑软组织病灶，公司称其病灶定位准确率超过 98%，并可将乳腺癌检出敏感度提高 8%。
• 自动病灶表征：根据采集到的图像，辅助医生生成病灶形状、方向、边缘、回声模式和后方特征等描述，并与 ACR BI-RADS 体系对齐，公司称可将放射科医生判读时间缩短 37%。
• 自动报告生成：生成包含关键发现和印象的放射学报告，帮助医生更快从图像审阅进入最终报告阶段，但保留最终判断控制权。
• 加速技师工作流：自动提取并整理病灶测量值、特征和其他相关发现，减少技师手工记录工作，目标是缩短整体检查时间。

DeepHealth 试图把超声接入更完整的乳腺影像平台

公司表示，DeepHealth Breast Ultrasound 将与其现有乳腺 AI 产品一起构成更完整的乳腺影像平台，覆盖乳腺癌检测、乳腺密度评估、乳腺动脉钙化评估、基于图像的乳腺癌风险预测以及乳腺摄影质量分析等方向。

这说明 DeepHealth 的目标不只是推出一个单项超声工具，而是建立一个横跨筛查和诊断路径的模块化乳腺影像 AI 组合。

RadNet 将把产品推进到大规模网络部署

DeepHealth 表示，除了已完成包含 16 名美国认证放射科医生的多读者多病例研究外，RadNet 也在受监管研究协议下，于真实临床环境中验证了这套乳腺超声方案的有效性。

获批后，产品已可在美国市场销售，客户还可基于现有 Category III CPT 代码探索报销路径。公司预计将在今年底前把该方案部署到 RadNet 网络中的影像中心，届时每年可能有超过 70 万例乳腺超声检查符合报销资格。

乳腺影像 AI 正从单点判读走向全流程自动化

从行业角度看，这项获批值得关注，是因为乳腺影像 AI 正在从单独的病灶检测扩展到跨模态、跨角色的工作流自动化。相比只给出一个可疑区域提示，这类系统更强调标准化采集、结构化描述和报告生成能力，真正竞争点正在转向能否嵌入真实影像中心的完整工作链条。