ASCEND研究：评估TMB-001治疗RXLI或ARCI鱼鳞病

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05295732

标准获取流程：

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数据说明

疾病：鱼鳞病。这是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期研究，旨在评估TMB-001 0.05%局部软膏治疗CI的疗效和安全性。受试者将根据预先设定的入选标准进行筛选。研究治疗持续时间为24周，预计足以显示治疗效果。异维A酸是一种已获批的活性药物成分，在人体中具有长期安全使用历史。然而，异维A酸是一种已知的致畸物，如果在口服异维A酸期间发生妊娠，无论剂量多少，即使时间很短，发生严重出生缺陷的风险极高。因此，口服、全身性异维A酸需要iPLEDGE项目（iPLEDGE 2012），这是FDA强制要求的一项风险管理分发项目。为尽量减少妊娠风险，有生育能力的女性（WOCBP）只有在同意持续正确使用高效避孕方法并定期进行妊娠检测的情况下才会被纳入研究。

为尽量减少偏倚，受试者将设盲并随机分配接受TMB-001 0.05%或赋形剂治疗。此外，既往接受过TMB-001治疗的受试者将被排除在本研究之外，但可入选可选的最大使用臂（在预先选定的部分中心中）。使用赋形剂对照组符合FDA生成有效科学证据以明确支持安全性和有效性的标准。赋形剂组可解释不依赖于试验治疗的治疗效应。本研究通过采用初始2：1随机化（活性治疗与赋形剂）以及12周治疗期内频繁的门诊访视，旨在降低安全性风险。随后将符合条件的TMB-001 0.05%治疗受试者按1：1随机分配至两种给药方案（每日一次或每日两次），可评估TMB-001 0.05%的最佳维持治疗，并提供额外12周的安全性数据。交叉

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。